Atezolizumab, Baricitinib, Ceftazidim/Avibactam, Delamanid, Ipilimumab, Ivacaftor, Ivacaftor/Tezacaftor, Niraparib, Nitisinon, Nivolumab, Olaparib, Perampanel, Velphoro: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2020 empfohlen, die Zulassung von Atezolizumab, Baricitinib, Ceftazidim/Avibactam, Delamanid, Ipilimumab, Ivacaftorm, Ivacaftor/Tezacaftor, Niraparib, Nitisinon, Nivolumab, Olaparib, Perampanel und Velphoro zu erweitern.

• Atezolizumab (Tecentriq, Roche) soll künftig in Kombination mit Bevacizumab für die Erstlinien-Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder nicht resezierbarem hepatozellulären Karzinom (HCC) eingesetzt werden können.
• Baricitinib (Olumiant, Lilly) soll künftig bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer atopischer Dermatitis eingesetzt werden können, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
• Ceftazidim/Avibactam (Zavicefta, Pfizer) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 3 Monaten eingesetzt werden können.
• Delamanid (Deltyba, Otsuka) soll künftig auch bei Jugendlichen und Kindern ab einem Körpergewicht von 30 kg eingesetzt werden können.
• Ipilimumab (Yervoy, BMS) soll künftig in Kombination mit Nivolumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne EGFR-Mutation oder ALK-Translokation eingesetzt werden können.   
• Ivacaftor (Kalydeco, Vertex) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 4 Monaten eingesetzt werden können
• Ivacaftor/Tezacaftor (Symkevi, Vertex) soll künftig bei Kindern ab 6 Jahren eingesetzt werden können 
• Niraparib (Zejula, GSK) soll künftig als Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom bei Patienten eingesetzt werden können, die auf eine platinhaltige Erstlinientherapie partiell oder komplett angesprochen haben. 
• Nitisinon (Orfadin, Swedish Orphan Biovitrum) soll künftig bei Erwachsenen mit Alkaptonurie eingesetzt werden können 
• Nivolumab (Opdivo, BMS) soll künftig in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne EGFR-Mutation oder ALK-Translokation eingesetzt werden können.  
• Olaparib (Lynparza, AstraZeneca) soll künftig in Kombination mit Bevacizumab zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und BRCA-Mutation nach Cisplatin-basierter Chemotherapie plus Bevacizumab eingesetzt werden können. Außerdem soll es künftig als Monotherapie bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und BRCA-Mutation eingesetzt werden können, deren Tumor unter vorheriger Therapie mit einem neuen Antihormon fortgeschritten ist.
• Perampanel (Fycompa, Eisai) soll künftig für die zusätzliche Therapie von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen ab einem Alter von 4 Jahren sowie bei generalisierten tonisch-klonischen Krämpfen bei Patienten ab einem Alter von 7 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie eingesetzt werden können. 
• Velphoro (Fresenius). Die Mischung aus polynukleärem Eisen-III-hydroxid, Sucrose und Stärke soll künftig zur Kontrolle der Serumphoshatspiegel bei Kindern ab 2 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung in den Stadien 4-5 oder auf Dialyse eingesetzt werden können. 

Quelle:

Mitteilung der EMA vom 17. September 2020

Baricitinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 15. Februar 2017 Baricitinib (Olumiant, Lilly) als Filmtabletten mit 2 und 4 mg für die Behandlung von Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis zugelassen, die auf mindestens ein Krankheits-modifizierendes Medikament (DMARD) nicht ausreichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben. Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden.

Baricitinib ist der erste für die Therapie der rheumatoiden Arthritis verfügbare Januskinasehemmer in der EU, es hemmt selektiv und reversibel JAK1 und JAK2. JAKs spielen eine wichtige Rolle bei immunologischen und entzündlichen Prozessen.

Die Zulassungsempfehlung basiert u.a. auf den Ergebnissen von vier randomisierten kontrollierten Studien mit 3.100 erwachsenen Patienten, in denen Baricitinib geben Methotrexat, Adalimumab oder Placebo verglichen wurde. Der JAK-Hemmer erwies sich im Vergleich zu Methotrexat und Adalimumab als wirksamer in der Verringerung der Krankheitsaktivität bei mäßig schwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis. Die Wirkung hielt bis zu 52 Wochen an.
Baricitinib war bei vorbehandelten und bei therapienaiven Patienten wirksam. Häufigste Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Erhöhung der Fettstoffwechselparameter, Infektionen der oberen Atemwege und Übelkeit.

Quelle
EPAR der EMA

Baricitinib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2016 empfohlen, Baricitinib (Olumiant, Lilly) als Filmtabletten für die Behandlung von Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis zuzulassen, die auf mindestens ein Krankheits-modifizierendes Medikament (DMARD) nicht ausreichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben. Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden.

Baricitinib ist der erste für die Therapie der rheumatoiden Arthritis verfügbare Januskinasehemmer in der EU, es hemmt selektiv und reversibel JAK1 und JAK2. JAKs spielen eine wichtige Rolle bei immunologischen und entzündlichen Prozessen.
Die Zulassungsempfehlung basiert u.a. auf den Ergebnissen von vier randomisierten kontrollierten Studien mit 3.100 erwachsenen Patienten, in denen Baricitinib geben Methotrexat, Adalimumab oder Placebo verglichen wurde. Der JAK-Hemmer erwies sich im Vergleich zu Methotrexat und Adalimumab als wirksamer in der Verringerung der Krankheitsaktivität bei mäßig schwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis. Die Wirkung hielt bis zu 52 Wochen an.
Baricitinib war bei vorbehandelten und bei therapienaiven Patienten wirksam. Häufigste Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Erhöhung der Fettstoffwechselparameter, Infektionen der oberen Atemwege und Übelkeit.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2016
Pressemitteilung der EMA vom 16. Dezember 2016