Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) und das European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) haben ein elektronisches Studienregister ins Leben gerufen(E-Register.
Das E-Register ist öffentlich zugänglich und enthält pharmakoepidemiologische und Pharmakovigilanz-Studien, die durch akademische Zentren und andere Forschungsorganisationen durchgeführt werden.
Zum einen sollen hierdurch Informationen zum Einsatz, zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in der Praxis besser verfügbar werden, zum anderen soll ein Publikationsbias dadurch verringert werden, dass positive und negative Studienergebnisse aufgenommen werden.
Die Registrierung der Studien im Register ist freiwillig, außer die Studie soll den Qualitätshinweise "ENCePP-Studie" tragen.
Das E-Register ist auf der ENCePP-Website zugänglich: http://www.encepp.eu/encepp/studiesDatabase.jsp
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. November 2010
Samstag, 27. November 2010
Samstag, 20. November 2010
EMA: Überprüfung Terpen-haltiger Zäpfchen
Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) überprüft das Nutzen-Risiko-Potential Terpen-haltiger Zäpfchen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wird den Einsatz Terpen-haltiger Suppositorien zur Behandlung von Kindern unter drei Jahren mit akuten Bronchialerkrankungen oder mit Schwellungen im Oropharynx auf ein erhöhtes Risiko neurologischer Störungen wie Konvulsionen überprüfen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. November 2010
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wird den Einsatz Terpen-haltiger Suppositorien zur Behandlung von Kindern unter drei Jahren mit akuten Bronchialerkrankungen oder mit Schwellungen im Oropharynx auf ein erhöhtes Risiko neurologischer Störungen wie Konvulsionen überprüfen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. November 2010
EMA: Empfehlungen zur Zulassungseinschränkung von Modafinil
Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) bestätigt die Empfehlung dass die Anwendung von Modafinil (Vigil) auf die Behandlung der Narkolepsie einzuschränken ist.
Modafinil sollte nur noch zur Behandlung von Schlafstörungen bei Patienten mit Narkolepsie eingesetzt werden. Es sollte nicht mehr für die Therapie einer idiopathischen Hypersomnie, für die Behandlung exzessiver Schläfrigkeit bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und bei Schlafstörungen von Schichtarbeitern verwendet werden.
Die neue Empfehlung basiert auf Sicherheitsbedenken, denn es traten psychiatrische Störungen, Reaktionen von Kutis und Subkutis auf. Außerdem scheint ein Missbrauchspotential zu bestehen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. November 2010
Modafinil sollte nur noch zur Behandlung von Schlafstörungen bei Patienten mit Narkolepsie eingesetzt werden. Es sollte nicht mehr für die Therapie einer idiopathischen Hypersomnie, für die Behandlung exzessiver Schläfrigkeit bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und bei Schlafstörungen von Schichtarbeitern verwendet werden.
Die neue Empfehlung basiert auf Sicherheitsbedenken, denn es traten psychiatrische Störungen, Reaktionen von Kutis und Subkutis auf. Außerdem scheint ein Missbrauchspotential zu bestehen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. November 2010
EMA: Zulassungsempfehlung für Pumarix
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom November 2010 die Zulassung des Grippeimpfstoffes Pumarix empfohlen.
Pumarix (GSK) ist ein pandemischer H5N1-Impfstoff (Spaltvakzine, inaktiviert mit Adjuvans) der zur Grippeprophylaxe in Pandemiesituationen eingesetzt werden soll. Es handelt sich um einen Mock-up-Impfstoff, bei dem das derzeitige Virus durch das aktuelle pandemische Virus ersetzt werden kann.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. November 2010
Pumarix (GSK) ist ein pandemischer H5N1-Impfstoff (Spaltvakzine, inaktiviert mit Adjuvans) der zur Grippeprophylaxe in Pandemiesituationen eingesetzt werden soll. Es handelt sich um einen Mock-up-Impfstoff, bei dem das derzeitige Virus durch das aktuelle pandemische Virus ersetzt werden kann.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. November 2010
FDA: Indikationserweiterung für Denosumab
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung für Denosumab erweitert, es kann nun zur Prophylaxe von Krebs-bedingten Knochenkomplikationen eingesetzt werden.
Der monoklonale RANKL-Antikörper Denosumab (Xgeva, Amgen) ist nun auch zur Prävention von krebsbedingten Knochenkomplikationen bei Patienten mit metastasierten Erkrankungen indiziert. Hierzu gehören Krebs-bedingte Knochenbrüche und Knochenschmerzen, die bestrahlt werden müssen. Denosumab darf jedoch bei Blutkrebs und multiplem Myelom nicht eingesetzt werden.
Denosumab ist bereits seit Juni 2010 als Prolia für die Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zugelassen ( med | pharm | text-Blog).
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 19. November 2010
Der monoklonale RANKL-Antikörper Denosumab (Xgeva, Amgen) ist nun auch zur Prävention von krebsbedingten Knochenkomplikationen bei Patienten mit metastasierten Erkrankungen indiziert. Hierzu gehören Krebs-bedingte Knochenbrüche und Knochenschmerzen, die bestrahlt werden müssen. Denosumab darf jedoch bei Blutkrebs und multiplem Myelom nicht eingesetzt werden.
Denosumab ist bereits seit Juni 2010 als Prolia für die Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zugelassen ( med | pharm | text-Blog).
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 19. November 2010
Dienstag, 16. November 2010
FDA: Eribulinmesylat zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Eribulinmesylat (Halaven, Eisai) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom zugelassen. Vor der Behandlung mit Eribulin sollten die Patienten schon mindestens zwei Taxan- oder Anthracyclin-basierte Chemotherapien erhalten haben.
Eribulinmesylat ist ein synthetisches Analogon von Halichondrin B. Halichondrine werden aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai gewonnen. Es bindet an Tubulin, hemmt dessen Polymerisierung und in der Folge die Funktion der Mikrotubuli. Damit kann sich Spindelapparat nicht entwickeln, der Zellzyklus wird in der G2/M-Phase blockiert.
Sicherheit und Verträglichkeit wurden in der EMBRACE-Studie (Eisai Matastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choise Versus E7389) mit 762 Frauen untersucht. Das mediane Überleben der mit Eribulin behandelten Patienten lag bei 13,1 Monaten im Vergleich zu 10,6 Monaten in der Vergleichsgruppe.
Häufigste Nebenwirkungen waren Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Alopezie, Fatigue, Schwäche, periphere Neuropathie und Verstopfung.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 15. November 2010
Eribulinmesylat ist ein synthetisches Analogon von Halichondrin B. Halichondrine werden aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai gewonnen. Es bindet an Tubulin, hemmt dessen Polymerisierung und in der Folge die Funktion der Mikrotubuli. Damit kann sich Spindelapparat nicht entwickeln, der Zellzyklus wird in der G2/M-Phase blockiert.
Sicherheit und Verträglichkeit wurden in der EMBRACE-Studie (Eisai Matastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choise Versus E7389) mit 762 Frauen untersucht. Das mediane Überleben der mit Eribulin behandelten Patienten lag bei 13,1 Monaten im Vergleich zu 10,6 Monaten in der Vergleichsgruppe.
Häufigste Nebenwirkungen waren Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Alopezie, Fatigue, Schwäche, periphere Neuropathie und Verstopfung.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 15. November 2010
Montag, 15. November 2010
EU: Conestat alfa für die Behandlung von akutem Angioödem zugelassen
Die EU-Kommission hat am 28. Oktober 2010 Conestat alfa (Ruconest, Pharming Group) für die Behandlung von akuten Angioödem Anfällen zugelassen.
Conestat alfa kann zur Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Erwachsenen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitormangels angewendet werden.
Conestat alfa ist das rekombinante Analogon des humanen C1-Esterase-Inhibitors (rhC1INH), es wird aus der Milch transgener Kaninchen gewonnen. Die Aminosäuresequenz von Conestat alfa ist identisch mit der des endogenen C1INH. C1INH hemmt verschiedene Proteasen (Zielproteasen) des Kontakt- und des Komplementsystems.
Weil es Spuren von Kaninchenprotein enthält, müssen die Patienten mit einem validierten Test für IgE-Antikörper gegen Kaninchenepithel auf das Vorhandensein von IgE-Antikörpern gegen Kaninchenallergene getestet werden. Nur Patienten, die negative Ergebnisse in einem solchen Test gezeigt haben, dürfen mit Ruconest behandelt werden. Der IgE-Antikörpertest sollte nach 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich, wiederholt werden.
Quelle:
EMA-Information vom 8. November 2010
Conestat alfa kann zur Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Erwachsenen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitormangels angewendet werden.
Conestat alfa ist das rekombinante Analogon des humanen C1-Esterase-Inhibitors (rhC1INH), es wird aus der Milch transgener Kaninchen gewonnen. Die Aminosäuresequenz von Conestat alfa ist identisch mit der des endogenen C1INH. C1INH hemmt verschiedene Proteasen (Zielproteasen) des Kontakt- und des Komplementsystems.
Weil es Spuren von Kaninchenprotein enthält, müssen die Patienten mit einem validierten Test für IgE-Antikörper gegen Kaninchenepithel auf das Vorhandensein von IgE-Antikörpern gegen Kaninchenallergene getestet werden. Nur Patienten, die negative Ergebnisse in einem solchen Test gezeigt haben, dürfen mit Ruconest behandelt werden. Der IgE-Antikörpertest sollte nach 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich, wiederholt werden.
Quelle:
EMA-Information vom 8. November 2010
Donnerstag, 11. November 2010
FDA: Zulassung von Tesamorelin für Lipodystrophie bei HIV-Patienten
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Tesamorelin (Egrifta, EMD Serono) für die Behandlung von HIV-Patienten mit Lipodystrophie zugelassen.
Tesamorelin ist die erste von der FDA zugelassene Therapie für die Lipodystrophie, die als unerwünschte Wirkung bei vielen HIV-Therapeutika auftritt. Tesamorelin ist ein Wachstumshormon-Releasing-Faktor (GRF), der einmal täglich injiziert wird.
In zwei Plazebo-kontrollierten Studien mit 816 HIV-Patienten mit Lipodystrophie und exzessivem Abdominalfett erhielten 543 Patienten Tesamorelin über 26 Wochen. Hierdurch verringerte sich das abdominale Fett, gemessen mit CT.
Bislang nicht untersucht ist, ob durch Tesamorelin das kardiovaskuäre Risiko verringert und die Compliance der Patienten verbessert wird.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 10. November 2010
Tesamorelin ist die erste von der FDA zugelassene Therapie für die Lipodystrophie, die als unerwünschte Wirkung bei vielen HIV-Therapeutika auftritt. Tesamorelin ist ein Wachstumshormon-Releasing-Faktor (GRF), der einmal täglich injiziert wird.
In zwei Plazebo-kontrollierten Studien mit 816 HIV-Patienten mit Lipodystrophie und exzessivem Abdominalfett erhielten 543 Patienten Tesamorelin über 26 Wochen. Hierdurch verringerte sich das abdominale Fett, gemessen mit CT.
Bislang nicht untersucht ist, ob durch Tesamorelin das kardiovaskuäre Risiko verringert und die Compliance der Patienten verbessert wird.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 10. November 2010
Sonntag, 7. November 2010
FDA: Duloxetin für chronische muskuloskelettale Schmerzen zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Duloxetin (Cymbalta, Lilly) auf die Behandlung chronischer muskuloskelettaler Schmerzen erweitert.
Duloxetin kann nun zur Behandlung von Arthroseschmerzen und chronischen Rückenschmerzen eingesetzt werden. Duloxetin ist in Europa zur Behandlung von Depressionen, Angsterkrankungen und diabetischer Neuropathie zugelassen.
Die Wirksamkeit bei chronischen Rückenschmerzen und Arthrose wurde in vier doppelblinden, randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien nachgewiesen. Häufigste Nebenwirkungen waren Übelkeit, Mundtrockenheit, Schlafstörungen, Benommenheit, Verstopfung und Fatigue.
Als Dosis wird eine Gabe von 60 mg einmal täglich empfohlen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 4. November 2010
Duloxetin kann nun zur Behandlung von Arthroseschmerzen und chronischen Rückenschmerzen eingesetzt werden. Duloxetin ist in Europa zur Behandlung von Depressionen, Angsterkrankungen und diabetischer Neuropathie zugelassen.
Die Wirksamkeit bei chronischen Rückenschmerzen und Arthrose wurde in vier doppelblinden, randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien nachgewiesen. Häufigste Nebenwirkungen waren Übelkeit, Mundtrockenheit, Schlafstörungen, Benommenheit, Verstopfung und Fatigue.
Als Dosis wird eine Gabe von 60 mg einmal täglich empfohlen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 4. November 2010
Montag, 1. November 2010
FDA: Zulassung von Everolimus erweitert
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Everolimus (Afinitor, Novartis) zur Behandlung von Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) in Verbindung mit tuberöser Sklerose (TS) zugelassen.
Der mTOR-Hemmer Everolimus kann nun zur Behandlung von Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) in Verbindung mit tuberöser Sklerose (TS) eingesetzt werden, die nicht operiert werden können. Bei dieser Erbkrankheit wachsen meist gutartige Tumoren im Gehirn und anderen Körperbereichen wie Augen, Lungen, Leber, Herz, Haut und Nieren. SEGA gelten als wichtiges diagnostischer Hinweis auf TS, die langsam wachsenden Tumoren treten bei 6 bis 9 % der Patienten auf.
Everolimus wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens durch die FDA zugelassen.
Quelle:
Presseinformation der FDA vom 1. November 2010
Der mTOR-Hemmer Everolimus kann nun zur Behandlung von Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) in Verbindung mit tuberöser Sklerose (TS) eingesetzt werden, die nicht operiert werden können. Bei dieser Erbkrankheit wachsen meist gutartige Tumoren im Gehirn und anderen Körperbereichen wie Augen, Lungen, Leber, Herz, Haut und Nieren. SEGA gelten als wichtiges diagnostischer Hinweis auf TS, die langsam wachsenden Tumoren treten bei 6 bis 9 % der Patienten auf.
Everolimus wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens durch die FDA zugelassen.
Quelle:
Presseinformation der FDA vom 1. November 2010
FDA: Cephalosporin Ceftarolin zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat das parenteral applizierbare Cephalosporin Ceftarolinfosamil (Teflaro, Forest Lab.) zugelassen.
Ceftarolin ist für die Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener Pneumonie und von akuten Haut- und Weichgewebeinfektionen auch durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) zugelassen.
Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftarolin wurden in vier Phase-III-Studien bei Patienten ab einem Alter von 18 Jahren belegt. In zwei Studien bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie wurde das neue Cephalosporin gegen Ceftriaxon verglichen, in zwei Studien bei Haut- und Weichgewebeinfektionen gegen Vancomycin und Aztreonam. In allen vier Studien war Ceftarolin ähnlich gut wirksam wie das Vergleichspräparat.
Häufigste Nebenwirkungen waren Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag.
Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 29. Oktober 2010
Ceftarolin ist für die Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener Pneumonie und von akuten Haut- und Weichgewebeinfektionen auch durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) zugelassen.
Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftarolin wurden in vier Phase-III-Studien bei Patienten ab einem Alter von 18 Jahren belegt. In zwei Studien bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie wurde das neue Cephalosporin gegen Ceftriaxon verglichen, in zwei Studien bei Haut- und Weichgewebeinfektionen gegen Vancomycin und Aztreonam. In allen vier Studien war Ceftarolin ähnlich gut wirksam wie das Vergleichspräparat.
Häufigste Nebenwirkungen waren Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag.
Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 29. Oktober 2010
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