Rote-Hand-Brief zu Ionsys (Fentanyl)

Janssen-Cilag hat einen Rote-Hand-Brief zu Ionsys verschickt. Darin informiert der Hersteller über den Rückruf aller Chargen von Ionsys® 40 Mikrogramm pro Dosis iontophoretisches transdermales System in den folgenden Ländern: Österreich, Belgien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Luxemburg, Niederlanden, Slowenien, Schweden, Großbritannien, Irland, Singapur, Dänemark, Norwegen. Die Chargen werden als Vorsichtsmaßnahme freiwillig zurückgerufen, weil bei einigen Systemen einer einzelnen Charge Defekte entdeckt worden sind.

http://www.akdae.de/20/40/20080928.pdf

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - September 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im September 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Brinzolamid/Timolol (Azarga, Alcon Laboratories) zur Senkung des intraokulären Druckues bei Erwachsenen mit Glaukom oder okulärer Hypertension, bei denen mit einer Monotherapie der intraokuläre Druck unzureichend gesenkt werden kann.
• Sapropterin-Dihydrochlorid (Kuvan, Merck KGaA) zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren und mit Phenylketonurie (PKU). Sapropterin-Dihydrochlorid ist auch indiziert für die Behandlung der Hyperphenylalaninämia (HPA) bei Erwachsenen und Kindern mit Tetrahydrobiopterin (BH4)-Mangel

Für folgende Arzneimittel wird eine Erweiterung der Indikation empfohlen

• Caspofungin (Cancidas, MSD Merck Sharp & Dohme) für Kinder ab 12 Monaten

Quellen:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/cancidas/50283008en.pdf

Epileptologie im Elfenbeinturm?

Beim 8. European Congress on Epileptology sind die Wissenschaftler nicht an Journalisten interessiert, deshalb bekämen sie auch nicht den sonst weltweit üblichen kostenfreien Zugang zu den Kongressveranstaltungen. An den Berichten sei ja nur die Industrie interessiert, die müssten dann dafür bezahlen. So die Auskunft einer Mitarbeiterin der Kongressorganisation.
Vielleicht passt zu dieser Elfenbeinturmpolitik (oder Arroganz?) der Hinweis von Richard von Weizsäcker in einem Symposium der Stiftung Michael bei diesem Kongress, dass diese schreckliche Krankheit möglicherweise nicht genügend öffentliche Aufmerksamkeit erfahre.
Vielleicht wären die finanziellen Zuflüsse an die Gesellschaft weit höher, wenn offener über die Krankheit gesprochen würde, wenn mehr darüber geschrieben würde... Schon viele Gesellschaften haben den hohen Wert einer guten Zusammenarbeit mit Fachjournalisten erkannt - irgendwann wird vielleicht auch die International League against Epilesy (ILEA) aufwachen?
Nicht zu verstehen ist, dass Wissenschaftler nicht möchten, dass über ihre Ergebnisse geschrieben wird. Häufig leben sie vom Geld der Allgemeinheit, also von Steuergeldern. Dann hat die Allgemeinheit auch ein Recht darauf zu erfahren, welche Ergebnisse diese Forschungen haben.

MS-Atlas veröffentlicht

Beim Weltkongress für Multiple Sklerose wurde am 18. September 2008 der Atlas der MS vorgestellt, die bislang größe Übersicht weltweit mit Daten zur Multiplen Sklerose. Er umfasst 112 WHO-Mitgliedsländer und repräsentiert 88 Prozent der Weltbevölkerung. Unter anderem ergab die Datensammlung, dass es kein MS-freies Land gibt, und dass in keinem Land die Versorgung der Patienten als zufriedenstellend angesehen wird. Der Atlas und die Daten sind verfügbar unter
www.atlasofms.org.

Quelle:
Thomson AJ et al. World Congress on Treatment and Research in Multiple Sclerosis, September 17–20, 2008, Montréal, Canada, P423

Epothilone wirken bei Taxanresistenz

Epothilone sind eine neue Klasse von Chemotherapeutika, die sich durch eine hohe Aktivität auch gegen mehrfach resistente Tumoren auszeichnen. Die Abbildung zeigt die Struktur von Epothilon B:




In klinischer Entwicklung befinden sich zum Beispiel

• Ixabepilon (Bristol Myers Squibb): Halbsynthetisches Epothilon-B-Derivat, das sich in Phase III bei Mammakarzinom befindet
  

• Patupilon (Novartis): Epothilon B, in Phase III bei Ovarialkarzinom und anderen soliden Tumoren
• Sagopilon (BayerSchering): Synthetisches Epothilon-D-Derivat, in Phase II bei Brustkrebs und anderen soliden Tumoren
• KOS-1584 (Kosan Biosciences): Synthetisches Epothilon-D-Derivat, in Phase II bei soliden Tumoren

Quelle:
Satellitensymposium BMS beim ESMO, Stockholm, 12.9.2008

Progressive multifokale Leukenzephalopathie nach Rituximab

Der AkdÄ wurde der Fall einer 1941 geborenen Frau gemeldet, bei der im Mai 2000 ein follikuläres NHL diagnostiziert wurde. Die Patientin wurde zunächst nach dem CHOP-Schema behandelt und erhielt später wegen zwei Rezidiven weitere Chemotherapien (Fludarabin/Cyclophophamid, Bendamustin) kombiniert mit Rituximab. Im März 2007 wurde bei der Patientin eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) diagnostiziert.
Die PML ist eine seltene, demyelinisierende ZNS-Erkrankung, die meist tödlich verläuft oder zu schweren Behinderungen führt. Eine Therapie der PML existiert bislang nicht.
In der letzten Zeit haben Fälle von PML nach Therapie mit Natalizumab (Tysabri®) oder Rituximab Aufsehen erregt. Wie in dem beschriebenen Fall wurden Patienten, die nach Therapie mit Rituximab eine PML entwickelten, in der Regel auch mit anderen immunsuppressiven Zytostatika behandelt. Daher kann der Kausalzusammenhang mit Rituximab im Einzelfall nicht als gesichert eingestuft werden. Während bei Natalizumab vermutet wird, dass die Hemmung der Migration von Lymphozyten in das ZNS zur Entwicklung einer PML beiträgt, ist der Mechanismus, über den Rituximab zur Reaktivierung von JC-Viren führen könnte, bislang unklar.

Quelle:
http://www.akdae.de/20/20/Archiv/2008/20080905.html

Fünf Todesfälle durch Botulinumtoxin?

Das Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte zu Botulinumtoxin:
"Dem BfArM liegen seit der erstmaligen Zulassung von Botulinumtoxin etwa 210 Berichte über Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen jeglicher Art und aller Schweregrade vor. Unter den Berichten über schwerwiegende Wirkungen sind auch fünf Berichte, in denen ein tödlicher Verlauf beschrieben wird. Die Patienten erhielten Botulinumtoxin wegen Bewegungsstörungen aufgrund schwerer Erkrankungen, z.B. ZNS-bedingte Muskelkrämpfe oder Bewegungsstörungen. In keinem dieser Fälle ist ein ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von Botulinumtoxin sicher erwiesen. Berichte über schwerwiegende oder gar tödlich verlaufene Nebenwirkungen nach Anwendung von Botulinumtoxin zu kosmetischen Zwecken liegen dem BfArM nicht vor. "

Quelle:
http://www.bfarm.de/cln_029/nn_424276/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/botulinumtoxin.html__nnn=true

FDA: Arzneimittel unter Beobachtung

Die amerikanische FDA hat eine Liste mit 20 Arzneimitteln veröffentlicht, bei denen im ersten Quartal 2008 neue Berichte zu ernst zu nehmenden Nebenwirkungen bekannt wurden. Die Listung bedeutet nicht, dass die FDA in dem Arzneimittel ein spezielles Risiko sieht oder dass gar ein Zusammenhang mit der genannten Nebenwirkung besteht. Es besteht möglicherweise ein Sicherheitsrisiko, das aber erst geklärt werden muss.

Zur Liste

Quelle:
Pressemitteilung der FDA

Lacosamid zugelassen

Die EMEA hat am 3. September 2008 Lacosamid (Vimpat) als Zusatztherapie bei Krampfanfällen mit oder oder sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter ab 16 Jahren (mehr zu Lacosamid in diesem Blog).

Lacosamid steht als orale und intravenöse Darreichungsform zur Verfügung.

Krebs, Ernährung und körperliche Aktivität

Der World Cancer Research Fund (WCRF) hat einen aktualisierten Bericht zum Einfluss von Ernährung und Bewegung auf die Krebsprävention vorgelegt, dessen Ergebnisse und Empfehlungen bei einem Symposium im Rahmen des Weltkrebskongresses der UICC am 28. August in Genf vorgestellt wurden.
Im Zentrum des Berichts steht eine wissenschaftliche systematische Bewertung der veröffentlichten Literatur, die von Expertengruppen nach vordefinierten Kriterien beurteilt wurde. Hieraus wurden entsprechende Empfehlungen abgeleitet.
Die Empfehlungen entsprechen weitgehend denen zur Prävention von Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bieten also dem „Nutzer“ vielfältige Vorteile. Deshalb fasste Dr. Hillary Powell, Sheffield (UK), sie wie folgt zusammen: „ Eat, drink, be happy and healthy – but follow these recommendations”.
Der 517 Seiten umfassende Bericht ist online verfügbar unter
www.dietandcancerreport.org oder kann unter dieser Adresse als Druckverson bestellt werden.

Kenntnisse über Krebs

Die International Union Against Cancer (UICC) analysierte mit einer Umfrage in 29 Ländern, welche Kenntnisse und Meinungen die Bevölkerung zur Prophylaxe und Therapie von Krebserkrankungen hat. So sind Menschen in reichen Ländern zu 83 % der Meinung, dass es gute Möglichkeiten zur Heilung von Krebserkrankungen gibt, während dies in Ländern mit mittlerem und geringem Einkommen nur 61 bzw. 52 % glauben. Je höher das Einkommen in einem Land, umso mehr Alkohol wird getrunken. Interessanterweise glaubten die Personen, die mehr Alkohol tranken, eher weniger an einen Zusammenhang von Alkohol mit Krebserkrankungen.
Risikofaktoren für Krebs werden häufig falsch eingeschätzt. So glauben die meisten Menschen, dass die Umweltverschmutzung das Krebsrisiko erhöht, tatsächlich spielt sie aber nur eine untergeordnete Rolle. Übergewicht sehen relativ wenig Befragte als Risikofaktor an, obwohl es nachgewiesen ein wichtiger Risikofaktor für Krebs ist. Dies spiegelt eine häufiges Verhaltensphänomen wider: der Mensch akzeptiert eher solche Risikofaktoren, die er nicht direkt kontrollieren kann – wie Umweltverschmutzung – als solche, an denen er selbst beteiligt ist wie Adipositas.
Quellen:
www.uicc.org/
www.cancervic.org.au/uicc

Etravirin zugelassen

Das nicht-nukleotidische reverse-Transcriptase-Hemmer (NNRTI) Etravirin ist von der EMEA am 28. August 2008 zugelassen worden. Etravirin wird in Deutschland als Intelence® von Tibotec, einer Firma von Janssen-Cilag, vertrieben. Etravirin ist für therapieerfahrene erwachsene Patienten in Kombination mit einem geboosterten Proteaseinhibitor und anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung von HIV-1 zugelassen.



Mehr zu Etravirin in diesem Blog.


Quelle:
Pressemitteilung der Firma Janssen-Cilag GmbH vom 1. 9. 08

Tabak tötet

mehr als die Hälfte der Konsumenten durch Krebs-, Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen. Darüber hinaus kostet es den Raucher und die Allgemeinheit viel Geld.
Sir Richard Peto formulierte beim Weltkrebskongress in Genf am 28. August 2008 drei Kernbotschaften zum Tabakkonsum:

• Das Risiko ist hoch, mehr als die Hälfte der Konsumenten stirbt an den Folgen
• 25 Prozent sterben im mittleren Alter zwischen 35 und 69 Jahren und verlieren damit wertvolle Lebenszeit
• Aufgabe des Rauchens wirkt

Quelle der Abbildung: G. Dubois (Amiens, Frankreich)

Keine andere Intervention hatte bislang derart nützliche Folgen auf die Prävention verschiedener Erkrankungen, wie die Kontrolle des Tabakkonsums.