Idelalisib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2014 empfohlen, Idelalisib (Zydelig, Gilead) in Kombination mit Rituximab für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zuzulassen, die mindestens eine vorher gehende Therapie erhalten haben oder als Erstlinientherapie bei Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation, die nicht mit einer Chemoimmuntherapie behandelt werden können. Außerdem wird die Zulassung als Monotherapie bei Patienten mit mit follikulärem Lymphom (FL) empfohlen, die auf mindestens zwei vorher gehende Behandlungen refraktär waren .
Idelalisib ist ein Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-kinase p110δ (PI3Kδ), die bei B-Zell-Erkrankungen hyperaktiv ist. Sie spielt für verschiedene Signalwege eine wichtige Rolle, die an Proliferation, Überleben, Homing und Retention von malignen Zellen im Lymphgewebe und Knochenmark beteiligt sind.
Häufigste unerwünschte Wirkungen sind Infektionen, Neutropenie, erhöhte Transaminasen, erhöhte Triglyceride, Diarrhö/Kolitis, Hautausschlag und Fieber.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Juli  2014

Ibrutinib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2014 empfohlen, Ibrutinib (Imbruvica, Janssen-Cilag) für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zuzulassen.

Ibrutinib hemmt die Bruton-Tyrosinkinase (BTK), die wichtig für das Wachstum und Überleben von B-Zellen ist. Ibrutinib tötet maligne B-Zellen ab, greift an gesunden B-Zellen jedoch nicht an.
Bei Patienten mit chronischer CLL verbesserte Ibrutinib das progressionsfreie Überleben, wie in einer Studie im Vergleich mit Ofatumumab gezeigt werden konnte.
Bei Patienten mit MCL erhöht es nach Ergebnissen einer einarmigen Studie die Gesamtansprechrate und die Dauer des Ansprechens.
Häufigste unerwünschte Wirkungen sind Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Benommenheit, Kopfschmerzen, Blutungen, Petechien, Durchfall, Erbrechen, Stomatitis, Übelkeit, Verstopfung, Hautausschlag, Arthralgie, muskuloskeletale Schmerzen, Fieber und periphere Ödeme.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Ibrutinib im November 2013 für die Behandlung des MLC und im Februar 2014 für die CLL zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Juli  2014

Bromocriptin: PRAC empfiehlt eingeschränkte Anwendung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in der Sitzung vom Juli 2014 empfohlen, die Anwendung von Bromocriptin zur Laktationshemmung auf solche Fälle einzuschränken, in denen sehr wichtige medizinische Gründe zur Laktationshemmung vorliegen, wie Tod des Kindes bei oder kurz nach der Geburt oder bei HIV-Infektion der Mutter, die nicht Stillen soll. Bromocriptin sollte nicht routinemäßig zur Laktationshemmung eingesetzt werden und um Schmerzen oder Schwellungen der Brust nach der Geburt zu lindern.
Außerdem soll Bromocriptin nicht bei Frauen mit erhöhtem Risiko für schwere Nebenwirkungen eingesetzt werden, wie Frauen mit Erkrankungen, die den Blutdruck erhöhen, oder Frauen mit schweren psychiatrischen Erkrankungen.
Diese Empfehlung wurde ausgesprochen, weil die Anwendung von Bromocriptin in seltenen Fällen mit schweren, potenziell tödlichen Nebenwirkungen einhergehen kann, und zwar kardiovaskulären, neurologischen und psychiatrischen Nebenwirkungen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 11. Juli 2014

Ferumoxytol: PRAC-Empfehlungen zu Hypersensitivitätsreaktionen

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat die Nutzen-Risiko-Bewertung von Ferumoxytol (Rienso) abgeschlossen, das zur Behandlung der Anämie bei Patienten mit Nierenerkrankungen eingesetzt wird.
Das PRAC ist der Ansicht, dass der Nutzen von Ferumoxytol die Risiken überwiegt. Um das Risiko von Hypersensitivitätsreaktionen zu verringen, empfiehlt das PRAC jedoch u.a., dass Ferumoxytol nicht injiziert, sondern als Kurzzeitinfusion über 15 Minuten verabreicht werden soll. Außerdem sollte es nicht bei Patienten mit bekannten Arzneimittelallergie eingesetzt werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 11. Juli 2014

Orale Methadonzubereitungen mit Povidon: PRAC-Empfehlungen

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2014 empfohlen, dass die Zulassung flüssiger, oral einzunehmender Methadon-Zubereitungen mit hochmolekularem Povidon  zu widerrufen ist.
Bei Missbrauch als Injektion kann  hochmolekulares Povidon schwere Nebenwirkungen auslösen.
 Bei Tabletten mit nieder molekularem Povidon muss deutlich auf die korrekte Einnahme hingewiesen und vor einer anderen Applikationsweise gewarnt werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 11. Juli 2014

Trametinib von der EU-Kommision zugelassen

Die EU-Kommission hat am 2. Juli 2014 Trametinib (Mekinist, GSK) für die Behandlung von erwachsenen Patienten zugelassen, die an einem nicht resektablen oder metastasierten Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation leiden. Trametinib zeigte keine klinische Aktivität bei Patienten, die unter einer vorherigen BRAF-Hemmer-Therapie progredient waren. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Trametinib ist ein oral applizierbarer MEK-Inhibitor (MEK = Mitogen-aktivierte extrazellulär Signal-regulierte Kinase), der selektiv die MEK1- und MEK2-Aktivierung und Kinaseaktivität hemmt. MEK ist ein Target im RAS/RAF/MEK/ERK-Signalweg. Dieser ist bei etwa 50% der Melanome aufgrund einer BRAF-V600-Mutation konstitutiv aktiviert und kann dadurch zu unregulierter Zellproliferation führen. Durch die Hemmung von MEK mit Trametinib kann das Tumorwachstum gehemmt und durch Apoptose eine Regression des Tumors erzielt werden.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Belinostat von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Belinostat (Beleodaq, Spectrum Pharmaceuticals) beschleunigt für die Behandlung von Patienten mit peripheren T-Zell-Lymphomen (PTCL) zugelassen, deren Erkrankung nach einer vorhergehende Therapie wieder auftrat oder die auf die Behandlung nicht angesprochen hat

Belinostat ist ein Histon-Desacetylase-Inhibitor (HDAC-Inhibitor). 

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Belinostat wurden in einer Studie mit 129 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem PTCL untersucht. Alle Patienten erhielten Belinostat bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Auftreten nicht tolerierbarer Nebenwirkungen. Die Ansprechrate (CR plus PR) betrug 25,8 %. 

Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Übelkeit, Fatigue, Fieber, Anämie und Erbrechen.

Quelle:

Pressemitteilung der FDA vom 3. Juli 2014

Marbach Classics

Da kommt kein Fussball mit...

Verspäteteter Verspätungsalarm

Verspätungsalarm - ein Service der DB.
Zugabfahrt 9.09. Uhr
Eingang Verspätungsalarm 9.38 Uhr
mit dem Hinweis, dass der Anschluss möglicherweise nicht erreicht werde.
Wie gut dass ich schon einen Zug früher genommen hatte. Man kennt ja die Bahn

Bakterien im Zug

Heute morgen im Zug nach Stuttgart. Geht ein Mann durch und leert die Abfallbehälter. Er greift dazu mit der behandschuhten Hand in den Behälter und wirft den rausgekramten Muell in einen großen Sack. Soweit ok. Dann jedoch "reinigt" er die verkrümelten Sitze, indem er mit der selben behandschuhten Hand die Sitze abwischt. Lecker gell?