Bromocriptin-haltige Arzneimittel: Rote-Hand-Brief zur Anwendungseinschränkung bei Lactationshemmung

Die Hersteller von Bromocriptin-haltigen Arzneimitteln informieren in einem Rote-Hand-Brief über eine aktuelle Bewertung von niedrig dosiertem Bromocriptin zur Unterdrückung der Milchbildung, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) durchgeführt wurde. Andere Indikationen für Bromocriptin wurden in dieser Bewertung nicht berücksichtigt. Hintergrund waren Bedenken bezüglich seltener, aber potenziell schwerwiegender oder sogar tödlicher Nebenwirkungen, besonders kardiovaskulärer (wie Herzinfarkt und Schlaganfall), neurologischer (wie Krampfanfälle) und psychiatrischer Nebenwirkungen (wie Depressionen und Psychosen).
Die Gesamtzahl der berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen war im Verhältnis zur Exposition insgesamt niedrig, ein kausaler Zusammenhang mit Bromocriptin konnte jedoch nicht ausgeschlossen werden. Im Ergebnis der Bewertung ist daher die Anwendung von Bromocriptin zur Hemmung der Milchbildung auf medizinisch begründete Fälle zu beschränken, die maximale Einzeldosis beträgt 2,5 mg. Bromocriptin wird nicht mehr empfohlen als routinemäßige Gabe zur Hemmung der Milchbildung bzw. zur Linderung von Symptomen nachgeburtlicher Brustschmerzen und anderer damit verbundener Beschwerden. Details zu Kontraindikationen und Warnhinweise sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen, die Produktinformation wird aktualisiert.

Quelle
AkdÄ Drug Safety Mail vom 3. Dezember 2014

Bromocriptin: PRAC empfiehlt eingeschränkte Anwendung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in der Sitzung vom Juli 2014 empfohlen, die Anwendung von Bromocriptin zur Laktationshemmung auf solche Fälle einzuschränken, in denen sehr wichtige medizinische Gründe zur Laktationshemmung vorliegen, wie Tod des Kindes bei oder kurz nach der Geburt oder bei HIV-Infektion der Mutter, die nicht Stillen soll. Bromocriptin sollte nicht routinemäßig zur Laktationshemmung eingesetzt werden und um Schmerzen oder Schwellungen der Brust nach der Geburt zu lindern.
Außerdem soll Bromocriptin nicht bei Frauen mit erhöhtem Risiko für schwere Nebenwirkungen eingesetzt werden, wie Frauen mit Erkrankungen, die den Blutdruck erhöhen, oder Frauen mit schweren psychiatrischen Erkrankungen.
Diese Empfehlung wurde ausgesprochen, weil die Anwendung von Bromocriptin in seltenen Fällen mit schweren, potenziell tödlichen Nebenwirkungen einhergehen kann, und zwar kardiovaskulären, neurologischen und psychiatrischen Nebenwirkungen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 11. Juli 2014

EMEA: Neue Warnungen und Kontraindikationen für Mutterkornalkaloid-haltige Dopaminagonisten

Die EMEA empfiehlt neue Warnhinweise und Kontraindikationen für Ergot-haltige Dopaminagonisten, die vorwiegend zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden:
Bromocriptin, Cabergolin, Dihydroergocryptin, Lisurid und Pergolid.
Die schon lange bekannte Nebenwirkung, die Entwicklung einer Fibrose, wird nun vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) nach neuen Daten anders bewertet: bei Dauertherapie können sich Fibrosen lange vor dem Auftreten von entsprechenden Symptomen entwickeln. Darauf sollte in der Produktinformation hingewiesen werden. Die Auflagen für die verschiedenen Substanzen sind unterschiedlich.
Cabergolin und Pergolid: sie sind auch bisher schon kontraindiziert bei Patienten mit Herzklappenproblemen und für die Zweilinientherapie von Parkinsonpatienten vorgesehen. Hier muss aufgenommen werden, dass der Patient vor und während der Therapie auf Zeichen einer Fibrose untersucht werden muss. Außerdem wird unter Nebenwirkungen aufgenommen, dass die die kardiale Fibrose häufig auftritt. Die maximal empfohlene Dosis wird auf 3 mg/Tag reduziert.
Bromocriptin und Dihydroergocryptin: Aufnahme der Kontraindikation: Patienten mit Klappenproblemen
Bromocriptin: Die maximal empfohlene Dosis wird auf 30 mg/Tag reduziert.
Bromocriptin, Lisurid und Dihydroergocryptin: Aufnahme einer Warnung vor dem Risiko einer Fibrose bei Patienten, die hohe Dosen über lange Zeit nehmen

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/31905408en