Ferumoxytol: PRAC-Empfehlungen zu Hypersensitivitätsreaktionen

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat die Nutzen-Risiko-Bewertung von Ferumoxytol (Rienso) abgeschlossen, das zur Behandlung der Anämie bei Patienten mit Nierenerkrankungen eingesetzt wird.
Das PRAC ist der Ansicht, dass der Nutzen von Ferumoxytol die Risiken überwiegt. Um das Risiko von Hypersensitivitätsreaktionen zu verringen, empfiehlt das PRAC jedoch u.a., dass Ferumoxytol nicht injiziert, sondern als Kurzzeitinfusion über 15 Minuten verabreicht werden soll. Außerdem sollte es nicht bei Patienten mit bekannten Arzneimittelallergie eingesetzt werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 11. Juli 2014

Ferumoxytol von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. April 2012 die Zulassung von Ferumoxytol (Rienso, Takeda) zur Behandlung von Patienten mit Eisenmangelanämie bei chronischer Nierenerkrankung empfohlen.

Ferumoxytol (Renso, Takeda) ist eine kolloidaler Eisen-Kohlenhydratkomplex zur intravenösen Anwendung, der den Hämoglobinspiegel erhöht. Häufigste Nebenwirkungen sind Diarrhö, Übelkeit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Schwindel und Hypotonie. Ferumoxytol soll für die intravenöse Behandlung der Eisenmangelanämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung zugelassen werden. Die Diagnose des Eisenmangels muss auf geeigneten Labortests beruhen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. April 2012