Nasaler Grippeimpfstoff zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, den attenuierten Lebendimpfstoff Fluenz Tetra zur nasalen Grippeschutzimpfung bei Kindern und Heranwachsenden bis zum Alter von 18 Jahren zuzulassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013

Sipuleucel T von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 10. September 2013 Sipuleucel T (Provenge, Dendreon) für die Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom zugelassen.

Sipuleucel (Provenge, Dendreon) ist eine Zubereitung aus autologen peripheren mononukleären Blutzellen, die mit saurer Prostataphospatase (PAP) und GM-CSF aktiviert sind. Diese Immuntherapie soll eine gegen saure Prostataphosphatase (PAP) gerichtete Immunantwort induzieren, ein Antigen, das bei den meisten Prostatakarzinomen exprimiert wird. Sipuleucel T ist für die Behandlung von asymptomatischem oder nur wenig symptomatischen metastasiertem  (nicht-viszeralen), kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei Männern, bei denen keine Chemotherapie indiziert ist, zugelassen.

Quelle:
Information der EU

Mercaptamin von der EU-Kommission bei nephropathischer Zystinose zugelassen

Die EU-Kommissin hat am 10.9.2013 Mercaptamin (Procysbi, Raptor) für die Behandlung von Patienten mit nephropathischer Zystinose zugelassen.

Mercaptamin (Cysteamin) (Procysbi, Raptor) wurde in den USA bereits 1995 für die Behandlung der Zystinose zugelassen. Es wandelt Cystin in Cystein und ein Disulfidgemisch um und verzögert die Entstehung eines Nierenversagens. Häufige Nebenwirkungen sind gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ferner Anorexie, Lethargie und Pyrexie.

Quelle:
EU-Kommission 

Alemtuzumab von der EU-Kommission für MS zugelassen

Die EU-Kommission hat am 16. 9.2013 Alemtuzumab (Lemtrada, Genzyme, Sanofi) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung, zugelassen.

Alemtuzumab war als MabCampath für die Behandlung von Patienten mi B-Zell-Leukämie zugelassen, der Hersteller hat jedoch im August 2012 die Zulassung zurückgezogen. Der CD52-Antikörper hat bei der MS immunmodulatorische Effekte durch Depletion und Repopulation von Lymphozyten.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Alemtuzumab umfasste zwei randomisierte Phase-III-Studien, in denen es mit hoch dosiertem, subkutan verabreichtem Interferon beta-1a (Rebif®) bei Patienten mit aktiven schubförmigen MS-Formen untersucht wurde, die entweder therapienaiv waren (CARE-MS I) oder unter der vorherigen Therapie Schübe erlitten hatten (CARE-MS II). Derzeit läuft noch eine Verlängerungsstudie. In CARE-MS I war Alemtuzumab signifikant wirksamer als Interferon beta-1a in Bezug auf die Verringerung der jährlichen Schubrate. Die Wirkung auf das Fortschreiten der Behinderung unterschied sich nicht signifikant. In der Studie CARE-MS II erwies sich Alemtuzumab als signifikant wirksamer als Interferon beta-1a in Bezug auf die Verringerung der jährlichen Schubrate. Die Akkumulation der Behinderungen verlangsamte sich bei Patienten unter Alemtuzumab signifikant besser als unter Interferon beta-1a.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Alemtuzumab sind infusionsbedingte Reaktionen, Infektionen (der oberen Atemwege und der Harnwege), Lymphopenie und Leukopenie. Außerdem kann es zu schwerwiegenden Autoimmunstörungen kommen. Mit der Markteinführung muss eine Pharmakovigilanzprogremm implementiert werden.

Quellen
EU-Mitteilung
Pressemitteilung von Genzyme vom 17. September 2013

Lomitapid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Lomitapid (Loxjuta, Aegerion) für die Behandlung von Erwachsenen mit familiärer Hypercholesterolämie zugelassen.

Lomitapid (Loxjuta, Aegerion) ist ein selektiver Hemmer des mikrosomalen Transfer-Proteins (MTP), das für die Bindung und den Transport von Lipiden zwischen den Membranen zuständig ist. MTP spielt eine Schlüsselrolle bei der Anreicherung von Apo-B-enthaltenden Lipoproteinen in der Leber und im Intestinaltrakt. Bei einer Hemmung der MTP wird die Lipoproteinsekretion verringert, die Serumkonzentrationen von Cholesterol und Triglyceriden gesenkt.

Lomitatpid ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt. Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden. Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z.B. nephrotisches Syndrom oder Hypothyreose) müssen ausgeschlossen werden.

Quelle:
EMA EPAR

Albumin-gebundenes Paclitaxel von der FDA bei Pankreaskarzinom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat proteingebundenes Paclitaxel (Abraxane) für die Behandlung von Patienten mit Pankreaskarzinom in Kombination mit Gemcitabin zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der FDA 

Numeta G13%E: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassung und Umformulierung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt die Marktrücknahme und Umformulierung von Numeta G13%E wegen des Risikos einer Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen.

Quelle:
PRAC-Mitteilung vom 6. September 2013

Kurz wirkende Beta-Agonisten: PRAC empfiehlt Anwendungsbeschränkung bei Tokolyse

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat Anwendungsbeschränkungen bei kurz wirkenden Beta-Agonisten bei Schwangeren empfohlen.

Kurz wirkende Beta-Agonisten in oraler oder rektaler Form sollten wegen kardiovaskulärer Risiken nicht mehr zu Wehenhemmung eingesetzt werden, hierfür sollten nur noch die parenteralen Formen verwendet werden.

Quelle:
PRAC-Empfehlung vom 6. September 2013

Neue Antikoagulanzien: Info-Brief wegen Blutungen

Die Hersteller der neuen oralen Anikoagulantien Apixaban (Eliquis®), Dabigatranetexilat (Pradaxa®) und Rivaroxaban (Xarelto®) weisen in einem mit den zuständigen Arzneimittelbehörden abgestimmten Informationsbrief darauf hin, dass Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) aus klinischen Studien und aus der Praxis gezeigt haben, dass auch bei den neuen oralen Antikoagulantien ein signifikantes Risiko für schwere Blutungsereignisse, auch mit Todesfolge, besteht.

Um das Blutungsrisiko zu minimieren, müssen die verordnenden Ärzte das Blutungsrisiko der Patienten individuell beurteilen und die Angaben zu Dosierung und Gegenanzeigen sowie Warnhinweise und Vorsichstmaßnahmen beachten. Gemeinsam sind allen neuen oralen Antikoagulantien die folgenden Gegenanzeigen:

• akute, klinisch relevante Blutungen
• Läsionen oder klinische Situationen, die als signifikanter Risikofaktor einer schweren Blutung angesehen werden
• gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulantien wie zum Beispiel Heparinen oder Vitamin-K-Anagonisten (mit wenigen Ausnahmen).

Auch eine Nierenfunktionsstörung kann eine Gegenanzeige darstellen, allerdings gelten hierbei für die drei Arzneimittel unterschiedliche Empfehlungen. Informationen zu den spezifischen Gegenanzeigen der einzelnen Arzneimittel sind in den Fachinformationen enthalten. Dort werden auch Hinweise zum therapeutischen Vorgehen beim Auftreten von Blutungsereignissen gegeben.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 9. September 2013

Dabrafenib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Dabrafenib (Tafinlar, GSK) für die Behandlung von Melanom-Patienten zugelassen, deren Tumor die BRAF-V600E-Genmutation aufweist.

Dabrafenib ist wie Vemurafenib (Zelboraf) ein oral applizierbarer BRAF-Hemmer. Es kann in Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem  Melanom mit BRAF-V600-Mutation eingesetzt werden. Als Teil der Zulassung wird ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
EU-Kommission