Aflibercept: Zulassungsempfehlung der EMA bei Kolorektalkarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, Aflibercept (Zaltrap, Sanofi-Aventis) in Kombination mit Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan (FOLFIRI) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem  Kolorektalkarzinom zuzulassen.

Aflibercept (Zaltrap, Sanofi) ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus dem Teil besteht, der an die Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Bindungsproteine der extrazellulären Domäne von menschlichem VEGF-Rezeptor 1 und 2 bindet, sowie dem Fc-Teil der menschlichen IgG1.
Es soll in Kombination mit FOLFIRI bei Erwachsenen mit metastasiertem  Kolorektalkarzinom zugelassen werden, deren Erkrankung resistent auf Oxaliplatin  ist oder nach Oxaliplatintherapie progredient war.
Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Von der FDA wurde Aflibercept im August 2012 für diese Indikation zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012

Lixisenatid: Zulassung von der EMA empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, Lixisenatid (Lyxumia, Sanofi-Aventis) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zuzulassen.

Lixisenatid (Lyxumia, Sanofi-Aventis) ist wie beispielsweise Exenatid ein  GLP-1-Agonist, der die Insulinfreisetzung aus den Inselzellen des Pankreas stimuliert, die Glucagonsekretion hemmt, die Magenentleerung verzögert und das Körpergewicht verringert. Lixisenatid muss  einmal täglich subkutan injiziert werden. Es soll für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder Basalinsulin zugelassen werden, wenn mit der bisherigen Therapie keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht werden konnte. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 16. November 2012

Meningitis B: Zulassung des ersten Impfstoffs von der EMA empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, einen Impfstoff gegen Meningitis B (Bexsero, Novartis) hervorgerufen durch Neisseria meningitis der Gruppe B zuzulassen.

Derzeit verfügbare Impfstoffe gegen Meningitis schützen insbesondere vor den Serogruppen A, C, W135 und Y. Mit Bexsero würde erstmals ein Impfstoff zum Schutz vor Serogruppe B zur Verfügung stehen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 16. November 2012

Everolimus: EU-Kommission erweitert Zulassung für TSC AML

Die Europäische Kommission hat am 31. Oktober 2012 die Zulassung für Everolimus (Votubia®, Novartis) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit renalem Angiomyolipom (AML) assoziiert mit einer tuberösen Sklerose (TSC) erweitert, bei denen ein Risiko für Komplikationen vorliegt (aufgrund von Faktoren wie Tumorgröße oder vorhandenem Aneurysma oder multiplen bzw. beidseitigen Tumoren), die jedoch nicht unmittelbar operiert werden müssen.

Der mTOR-Hemmer Everolimus (Votubia) ist damit für eine weitere Organmanifestation der Systemerkrankung TSC verfügbar. Seit September 2010 ist Everolimus bereits für die Behandlung von TSC-Patienten assoziiert mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) zugelassen.
Grundlage für die jetzige Zulassungserweiterung sind Daten der randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie EXIST-2. In der Studie verringerte Everolimus das AML-Volumen um mindestens die Hälfte bei 42% der Patienten nach drei und bei 55% der Patienten nach sechs Monaten. In der Placebo-Gruppe erzielte dagegen kein Patient ein solches AML-Ansprechen, weder nach 3 noch nach 6 Monaten (p < 0,001)
Unter Everolimus zeigten drei Viertel der Patienten bereits nach drei und 80% nach sechs Monaten eine mindestens 30%ige Reduktion des AML-Volumens. Lediglich bei 4% der Patienten im Verum-Arm kam es bis zum Auswertungszeitpunkt zu einer Progression. Im Placebo-Arm war diese Quote mit 21% mehr als fünfmal so hoch. Die mediane Dauer bis zur Progression betrug in der Placebo-Gruppe 11,4 Monate. Unter Everolimus ist der Median derzeit noch nicht erreicht (p < 0,001).

Dabigatran: Was tun bei Blutungen?

Das BfArM hat Informationen, Hinweise und Empfehlungen zum Vorgehen bei Blutungen unter der Therapie mit Dabigatran (Pradaxa) publiziert.

Gegenwärtig gibt es kein spezifisches Antidot für Dabigatran (Pradaxa®) und seine antikoagulierende Wirkung kann auch nicht durch die Gabe von Vitamin K, Prothrombinkomplexfaktoren-Konzentraten (PPSB-Konzentraten) oder gefrorenem Frischplasma (FFP) aufgehoben werden. Das BfArm hat nun Informationen, Hinweise und Empfehlungen publiziert.

Quelle:
BfArM Mitteilung vom 12. November 2012

Iopromid: Rote-Hand-Brief wegen Chargenrückruf

Wegen einer nicht mit Sicherheit auszuschließenden Untermischung von Primovist® 10 ml (als Ultravist® 300 etikettiert) in der ausgelieferten Charge 22763A für den Artikel Ultravist® 300 10x10 ml (PZN 3049076) werden vorsorglich alle Bestände dieser Charge mit einem Rote-Hand-Brief zurückgerufen (Auslieferung: 16.08.–07.11.2012).

Der Hersteller bittet um Überprüfung des Bestands an Ultravist® 300 10x10 ml. Falls ein Warenbestand zu der betroffenen Charge 22763A vorliegt, ist der Hersteller zu informieren: E-Mail: kundenservice.apotheke.csc@bayerhealthcare.com; Fax-Nr.: 0180 120 01 01. Eine Abholung wird dann umgehend veranlasst.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 13. November 2012

Tofacitinib von der FDA bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Tofacitinib (Xeljanz, Pfizer) zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis zugelassen, die auf Methotrexat nicht ausreichend ansprechen oder dieses nicht vertragen.

Tofacitinib (Xeljanz, Pfizer) ist ein Januskinase(JAK)-Hemmer, der in vitro JAK1, JAK2, JAK3 und weniger TYK2 hemmt. Es weist eine funktionelle Spezifität für JAK1 und JAK3 gegenüber JAK2 auf. Zum Wirkungsmechanismus ist bekannt, dass Tofacitinib die ATP-Bindungsstelle der JAKs reversibel und kompetitiv hemmt.

Der oral applizierbare JAK-Hemmer Tofacitinib wird im Phase-III-Programm ORAL klinisch geprüft. Es umfasst fünf abgeschlossene und eine derzeit noch laufende Studie. Außerdem werden Wirksamkeit und Sicherheit in zwei offenen Langzeitextensionsstudien überprüft.
Tofacitinib wurde unter der Auflage einer REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 6. November 2012

Brentuximab Vedotin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat  2012 Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) für die Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) und refraktärem systemischem großzelligem anaplastischen Lymphom (sALCL) unter Auflagen zugelassen.

Stand Mai 2022 ist Brentuximab Vedotin für folgende Indikationen zugelassen:
Hodgkin-Lymphom

Brentuximab Vedotin wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem

CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und

Dacarbazin (AVD) 

Brentuximab Vedotin wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD30+ HL mit

erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT)

Brentuximab Vedotin wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL):

1. nach einer ASCT, oder

2. nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine ASCT oder eine Kombinationschemotherapie nicht als Behandlungsoption in Frage kommen.

Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom

Brentuximab Vedotin wird in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (CHP) bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem systemischem anaplastischem großzelligem

Lymphom (systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL) angewendet. 

Brentuximab Vedotin  wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL.

Kutanes T-Zell-Lymphom

Brentuximab Vedotin  wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD30+ kutanem

T-Zell-Lymphom (cutaneous t-cell lymphoma, CTCL) nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Behandlung. 

In Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) ist der monoklonale Antikörper Brentuximab an das Zytostatikum Monomethylauristatin E (Vedotin) konjugiert. Brentuximab bindet an CD30-Rezeptoren auf Lymphomzellen und Vedotin verhindert  die Polymerisation von Tubulin. 

Everolimus: Zulassungserweiterung für Lebertransplantationen

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Everolimus (Certican) erweitert, es kann nun auch bei Erwachsenen zur Verhinderung der Organabstoßung nach Lebertransplantationen eingesetzt werden.

Quelle:
Biospace vom 25. Oktober 2012

Linagliptin: EU-Kommission erweitert Zulassung für Add-on-Therapie zu Insulin

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Linagliptin (Trajenta, Boehringer Ingelheim) erweitert. Es kann nun auch in Kombination mit Insulin bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden. Linagliptin ist in Deutschland nicht im Handel.

Quelle:
Biospace vom 26. Oktober 2012