Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, Insulin Decludec (Tresiba, Novo Nordisk) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus zuzulassen.
Insulin Decludec (Tresiba, Novo Nordisk) ist ein neues Basal-Insulinanalogon, das erstmals in einer höheren Stärke als der EU-weite Standard (100 IE/ml) zur Verfügung stehen soll, nämlich in zwei Pen-Formulierungen mit 100 IE/ml und 200 IE/ml. Die Zulassung der 200 IE/ml-Zubereitung erlaubt Dosierungen bis zu 160 IE in einer Injektion, was dem steigenden Bedarf an höheren Insulindosen gerecht werden soll.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012
Sonntag, 21. Oktober 2012
Pegloticase von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, Pecloticase (Krystexxa, Savient) für die Behandlung von Patienten mit Gicht zuzulassen.
Pegloticase (Krystexxa, Savient Pharmaceuticals) ist eine pegylierte Uricase, sie metabolisiert schwer lösliche Harnsäure zu leicht löslichem Allantoin, das über den Harn ausgeschieden werden kann. Aufgrund der langen Halbwertszeit von zehn bis zwölf Tagen muss das Enzym nur alle zwei Wochen infundiert werden.
Es soll zur Behandlung von Patienten mit schwerer chronischer Gicht zugelassen werden, die auf bisher verfügbare Therapien zur Senkung der Harnsäurespiegel wie Xanthinoxidasehemmer nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen. Die Anwendung sollte unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden. Wegen der Gefahr anaphylaktischer Reaktionen muss die Substanz unter entsprechender Aufsicht und mit den entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen infundiert werden.
Von der FDA wurde Pegloticase im September 2010 zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012
Pegloticase (Krystexxa, Savient Pharmaceuticals) ist eine pegylierte Uricase, sie metabolisiert schwer lösliche Harnsäure zu leicht löslichem Allantoin, das über den Harn ausgeschieden werden kann. Aufgrund der langen Halbwertszeit von zehn bis zwölf Tagen muss das Enzym nur alle zwei Wochen infundiert werden.
Es soll zur Behandlung von Patienten mit schwerer chronischer Gicht zugelassen werden, die auf bisher verfügbare Therapien zur Senkung der Harnsäurespiegel wie Xanthinoxidasehemmer nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen. Die Anwendung sollte unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden. Wegen der Gefahr anaphylaktischer Reaktionen muss die Substanz unter entsprechender Aufsicht und mit den entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen infundiert werden.
Von der FDA wurde Pegloticase im September 2010 zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012
Mirabegron von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, Mirabegron (Betmiga, Astellas) für die Behandlung von Patienten mit überaktiver Blase zuzulassen.
Mirabegron (Betmiga, Astellas) ist ein Agonist am Beta-3-Adrenozeptor, der als langsam freisetzende Tablette für die Behandlung von Patienten mit überaktiver Blase zugelassen werden soll.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in drei randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit über 4000 Patienten untersucht. Mirabegron verringerte die Häufigkeit, mit der Patienten Wasser lassen mussten. Mirabegron erhöhte die Blasenkapazität.
Häufigste Nebenwirkungen waren Blutdruckerhöhung, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion, Verstopfung, Fatigue, Tachykardie und Bauchschmerzen.
Mirabegron ist seit Juni 2012 von der FDA zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 18. Oktober 2012
Mirabegron (Betmiga, Astellas) ist ein Agonist am Beta-3-Adrenozeptor, der als langsam freisetzende Tablette für die Behandlung von Patienten mit überaktiver Blase zugelassen werden soll.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in drei randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit über 4000 Patienten untersucht. Mirabegron verringerte die Häufigkeit, mit der Patienten Wasser lassen mussten. Mirabegron erhöhte die Blasenkapazität.
Häufigste Nebenwirkungen waren Blutdruckerhöhung, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion, Verstopfung, Fatigue, Tachykardie und Bauchschmerzen.
Mirabegron ist seit Juni 2012 von der FDA zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 18. Oktober 2012
NSAR: Kardiovaskuläre Sicherheit überprüft
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) überlegt, ob aufgrund der Überprüfung der kardiovaskulären Sicherheit von NSAR anhand neuer Daten neue Behandlungshinweise für Diclofenac erforderlich sind.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zog aus neuen Daten zur kardiovaskulären Sicherheit von NSAR die Schlussfolgerung, dass sie die bislang bekannten Ergebnisse bestätigen. Die meisten Daten standen zu Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen zur Verfügung. Bei Naproxen und Ibuprofen spiegeln nach Ansicht des CHMP die derzeitigen Therapiehinweise den Stand der Kenntnis zu Sicherheit und Wirksamkeit der Substanzen wider.
Bei Diclofenac ergaben die neuen Daten einen konsistenten, aber kleinen Anstieg des kardiovaskulären Risikos im Vergleich zu anderen NSAR, der dem Risiko von COX-2-Hemmern vergleichbar war. Das PRAC wird nun alle verfügbaren Daten von Diclofenac prüfen um zu entscheiden, ob eine Änderung der Therapiehinweise erforderlich ist.
Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zog aus neuen Daten zur kardiovaskulären Sicherheit von NSAR die Schlussfolgerung, dass sie die bislang bekannten Ergebnisse bestätigen. Die meisten Daten standen zu Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen zur Verfügung. Bei Naproxen und Ibuprofen spiegeln nach Ansicht des CHMP die derzeitigen Therapiehinweise den Stand der Kenntnis zu Sicherheit und Wirksamkeit der Substanzen wider.
Bei Diclofenac ergaben die neuen Daten einen konsistenten, aber kleinen Anstieg des kardiovaskulären Risikos im Vergleich zu anderen NSAR, der dem Risiko von COX-2-Hemmern vergleichbar war. Das PRAC wird nun alle verfügbaren Daten von Diclofenac prüfen um zu entscheiden, ob eine Änderung der Therapiehinweise erforderlich ist.
Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012
Ocriplasmin von der FDA bei vitreomakulärer Adhäsion zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ocriplasmin (Jetrea, ThromboGenics) für die Behandlung der vitreomakulären Adhäsion zugelassen.
Ocriplasmin (Jetrea, ThromboGenics) ist ein gentechnisch produziertes Enzym, das Plasmin ähnlich ist und das in den Augapfel injiziert wird. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei Phase-III-Studien nachgewiesen, in denen ein Ocriplasmin-Injektion mit einer Plazebogabe bei Patienten mit vitreomakulärer Adhäsion verglichen wurde. Der primäre Endpunkt (Rückgang der Adhäsion) sowie die sekundären Endpunkte (Verschluss bestehender Löcher in der Makula, vollständige Ablösung des Glaskörpers) wurden 28 Tage nach der Einmalgabe von Ocriplasmin in beiden Studien signifikant gegenüber Plazebo verbessert. Ocriplasmin war im Allgemeinen gut verträglich.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. Oktober 2012
Ocriplasmin (Jetrea, ThromboGenics) ist ein gentechnisch produziertes Enzym, das Plasmin ähnlich ist und das in den Augapfel injiziert wird. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei Phase-III-Studien nachgewiesen, in denen ein Ocriplasmin-Injektion mit einer Plazebogabe bei Patienten mit vitreomakulärer Adhäsion verglichen wurde. Der primäre Endpunkt (Rückgang der Adhäsion) sowie die sekundären Endpunkte (Verschluss bestehender Löcher in der Makula, vollständige Ablösung des Glaskörpers) wurden 28 Tage nach der Einmalgabe von Ocriplasmin in beiden Studien signifikant gegenüber Plazebo verbessert. Ocriplasmin war im Allgemeinen gut verträglich.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. Oktober 2012
Pemetrexed: FDA erweitert Zulassung bei NSCLC-Patienten
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Pemetrexed (Alimta, Lilly) auf die Erhaltungstherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom erweitert, die bereits initial mit Platin/Pemetrexed behandelt wurden.
Pemetrexed (Alimta, Lilly) kann nun nach initialer Therapie in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom, der Erkrankung nach vier Zyklen nicht progredient ist, als Erhaltungstherapie weiter gegeben werden.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 17. Oktober 2012.
Pemetrexed (Alimta, Lilly) kann nun nach initialer Therapie in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom, der Erkrankung nach vier Zyklen nicht progredient ist, als Erhaltungstherapie weiter gegeben werden.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 17. Oktober 2012.
Albumingebundenes Paclitaxel von der FDA für NSCLC-Patienten zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat proteingebundenes Paclitaxel (Abraxane, Celgene) für die Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom zugelassen.
Proteingebundenes Paclitaxel (Abraxane, Celgene) kann nun in Kombination mit Carboplatin für die Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom eingesetzt werden.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 11. Oktober 2012
Proteingebundenes Paclitaxel (Abraxane, Celgene) kann nun in Kombination mit Carboplatin für die Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom eingesetzt werden.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 11. Oktober 2012
Florbetavir 18F zur Zulassung als Radiopharmazeutikum empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, Florbetapir 18F (Amyvid) als erstes Radiopharmazeutikum für die PET zur Untersuchung von Patienten mit Alzheimer-Erkrankung oder anderen kognitiven Störungen zuzulassen.
Florbetapir 18F (Amyvid) ist ein Radiopharmazeutikum, das bei der Positronenemissiontomographie (PET) des Gehirns von Erwachsenen eingesetzt werden soll. Es kann Amyloidablagerungen darstellen und damit bei der Diagnose der Alzheimer-Krankheit hilfreich sein.
Ein negativer Amyvid-PET-Scan schießt eine Alzheimer-Erkrankung aus, deshalb wird erwartet, dass hiermit die Häufigkeit falsch-positiver Diagnosen verringert werden kann. Ein positiver Amyvid-PET-Scan bedeutet nicht zwingend die Diagnose Alzheimer-Krankheit, weil Amyloid-Plaques auch bei anderen neurodegenerativen Erkrankungen sowie bei älteren asymptomatischen Menschen vorkommen können.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012
Florbetapir 18F (Amyvid) ist ein Radiopharmazeutikum, das bei der Positronenemissiontomographie (PET) des Gehirns von Erwachsenen eingesetzt werden soll. Es kann Amyloidablagerungen darstellen und damit bei der Diagnose der Alzheimer-Krankheit hilfreich sein.
Ein negativer Amyvid-PET-Scan schießt eine Alzheimer-Erkrankung aus, deshalb wird erwartet, dass hiermit die Häufigkeit falsch-positiver Diagnosen verringert werden kann. Ein positiver Amyvid-PET-Scan bedeutet nicht zwingend die Diagnose Alzheimer-Krankheit, weil Amyloid-Plaques auch bei anderen neurodegenerativen Erkrankungen sowie bei älteren asymptomatischen Menschen vorkommen können.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012
Dienstag, 16. Oktober 2012
Infanrix IPV + Hib: Rückruf bestimmter Chargen
Rote-Hand-Brief zu Infanrix® IPV+ Hib: Rückruf bestimmter Chargen.
Auf Grund des Rückrufs des Originalherstellers GSK wegen der Möglichkeit einer mikrobiologischen Kontamination initiiert der Parallelimporteur vorsorglich einen Rückruf bestimmter Chargen von Infanrix® IPV+ Hib (zu den betroffenen Chargen siehe Rote-Hand-Brief).
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 16. Oktober 2012
Auf Grund des Rückrufs des Originalherstellers GSK wegen der Möglichkeit einer mikrobiologischen Kontamination initiiert der Parallelimporteur vorsorglich einen Rückruf bestimmter Chargen von Infanrix® IPV+ Hib (zu den betroffenen Chargen siehe Rote-Hand-Brief).
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 16. Oktober 2012
Montag, 15. Oktober 2012
Agomelatin: Informationsbrief wegen Hepatotoxizität
Der Hersteller informiert in
einer Mitteilung über das Risiko einer Hepatotoxizität von Agomelatin (Valdoxan/Thymanax, Servier).
Seit Markteinführung im Jahr 2009 wurden schwerwiegende Fälle von Leberschäden berichtet, einschließlich sechs Fällen von Leberinsuffizienz. Bei mit Agomelatin behandelten Patienten sollen regelmäßig Leberfunktionstests durchgeführt werden. Das Arzneimittel sollte sofort abgesetzt werden bei Überschreitung der Transaminasen 3-fach des oberen Normwertes oder bei Auftreten typischer Symptome oder Anzeichen einer möglichen Leberschädigung. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bereits vor der Behandlung mit Agomelatin erhöhten Transaminasenwerten oder Risikofaktoren für eine Leberschädigung. Patienten sollten über das Risiko einer Leberschädigung und mögliche Symptome aufgeklärt werden.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 15. Oktober 2012
Seit Markteinführung im Jahr 2009 wurden schwerwiegende Fälle von Leberschäden berichtet, einschließlich sechs Fällen von Leberinsuffizienz. Bei mit Agomelatin behandelten Patienten sollen regelmäßig Leberfunktionstests durchgeführt werden. Das Arzneimittel sollte sofort abgesetzt werden bei Überschreitung der Transaminasen 3-fach des oberen Normwertes oder bei Auftreten typischer Symptome oder Anzeichen einer möglichen Leberschädigung. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bereits vor der Behandlung mit Agomelatin erhöhten Transaminasenwerten oder Risikofaktoren für eine Leberschädigung. Patienten sollten über das Risiko einer Leberschädigung und mögliche Symptome aufgeklärt werden.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 15. Oktober 2012
Abonnieren
Posts (Atom)
Posts
