Niraparib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 20. November 2017 Niraparib (Zejula, Tesaro) als Orphan Drug für die orale Erhaltungstherapie von  erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose, die sich unter einer Platin-basierte Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden, zugelassen.

Niraparib ist ähnlich wie Olaparib ein  Inhibitor der Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP) -1 und -2, die für die DNA-Reparatur von Bedeutung ist.
Sicherheit und Wirksamkeit von Niraparib als Erhaltungstherapie wurden in einer internationalen randomisierten Placebo-kontrollierten Phase-III-Doppelblindstudie (ENGOT-OV16 / NOVA) untersucht.
Bei Frauen mit Ovarialkarzinom kann Niraparib das PFS im Vergleich zu Placebo verlängern. Häufigste Nebenwirkungen sind  Nausea, Thrombozytopenie, Fatigue/Asthenie, Anämie, Konstipation, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schmerzen, Neutropenie, Insomnie, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Nasopharyngitis, Diarrhö, Dyspnö, Hypertension, Dyspepsie, Rückenschmerzen, Benommenheit, Husten, Harnwegsinfektionen, Gelenkschmerzen, Palpitationen und Dysgeusie.

Quelle
EPAR der EMA