Brentuximab-Vedotin, Budesonid, Genvoya, Lumacaftor/Ivacaftor, Prasteron, Romiplostim: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2017 empfohlen, die Zulassung von Brentuximab-Vedotin, Budesonid, Genvoya, Lumacaftor/Ivacaftor, Prasteron, Romiplostim zu erweitern

• Brentuximab-Vedotin (Adcetris, Takeda) soll künftig auch für die Behandlung von Erwachsenen mit CD30+ kutanem T-Zell-Lymphom nach mindestens einem Jahr vorangegangener systemischer Therapie eingesetzt werden können.
• Budesonid (Jorveza, Falk Pharma): Das lang wirkende Glucocorticoid soll in Form von im Mund löslichen Schmelztabletten zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis bei Erwachsenen eingesetzt werden können.
• Genvoya = Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Gilead) soll für die Behandlung einer HIV-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg eingesetzt werden können und bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, bei denen alternative Regime wegen Resistenz oder Toxizitäten nicht eingesetzt werden können.
• Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi, Vertex) soll künftig bei Patienten ab 6 Jahren eingesetzt werden können.
• Prasteron (Intrarosa, Endoceutics) soll als Pessar zur Behandlung der Atrophie von Vulva und Vagina bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen eingesetzt werden können.
• Romiplostim (Nplate, Amgen) soll künftig bei Patienten ab einem Jahr eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 09. November 2017