Ulipristalacetat: Vorläufige Maßnahmen zum Schutz vor Leberschäden

Aufgrund von Berichten über schwerwiegende Leberschäden einschließlich Leberversagen mit notwendiger Transplantation im Zusammenhang mit Ulipristalacetat (Esmya) wird derzeit das Nutzen-Risiko-Verhältnis durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) neu bewertet.

Ärztinnen und Ärzten werden folgende vorläufige Empfehlungen gegeben:

• Stellen Sie keine neuen Patientinnen auf Esmya® ein und beginnen Sie kein neues Therapieintervall bei Patientinnen, die bereits ein Therapieintervall abgeschlossen haben.
• Führen Sie Leberfunktionstests mindestens einmal pro Monat bei allen Patientinnen durch, die Esmya® einnehmen. Sollten die Transaminasenspiegel den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreiten, beenden Sie die Therapie und beobachten Sie die Patientin engmaschig. Leberfunktionstests sollten zwei bis vier Wochen nach Therapieende wiederholt werden.
• Bei Patientinnen, die Anzeichen oder Symptome eines möglichen Leberschadens aufweisen (wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht) überprüfen Sie unverzüglich die Transaminasen. Sollten die Transaminasen den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreiten, beenden Sie die Therapie und beobachten Sie die Patientin engmaschig.
• Weisen Sie Ihre Patientin auf Anzeichen und Symptome von Leberschäden hin.

Ulipristalacetat (30 mg Tablette) ist als ellaOne® auch als einmalig anzuwendendes Notfallkontrazeptivum zugelassen. In dieser Indikation sind bislang keine schweren Leberschädigungen berichtet worden, und es gibt zu diesem Arzneimittel keine diesbezüglichen Sicherheitsbedenken.

Quellen

Information des BfArM zu Esmya^® vom 09.02.2018

Information der EMA zu Esmya^® vom 09.02.2018