Emicizumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2018 empfohlen, Emicizumab (Hemlibra, Roche) für die Routineprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Antikörpern zuzulassen.

Emicizumab ist ein monoklonaler humaner bispezifischer Antikörper, der eine Brücke zwischen Faktor IX und X bildet und damit die Funktion von fehlendem Faktor VIII wiederherstellt. Aufgrund seiner Struktur kann erwartet werden, dass Emicizumab durch Faktor-VIII-Inhibitoren nicht beeinflusst wird und auch ihre weitere Bildung nicht induziert. Die Halbwertszeit liegt bei 5 Wochen. Dies erlaubt es, sehr stabile Blutspiegel einzustellen.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in der Phase-III-Studie HAVEN-1 und HAVEN-2 nachgewiesen.
Von der FDA war Emicizumab im November 2017 zugelassen worden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Januar 2018
Pressemitteilung der EMA vom 26. Januar 2018