Montag, 12. Februar 2018

Flupirtin: PRAC empfiehlt Rücknahme der Marktzulassung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat ein Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin abgeschlossen und kam zu dem Ergebnis,  dass die 2013 eingeführten Maßnahmen (begrenzte Einnahmedauer, wöchentliche Kontrolle der Leberwerte) in der klinischen Praxis nicht ausreichend umgesetzt wurden und weiterhin Fälle von schweren Leberschäden einschließlich Leberversagen im Zusammenhang mit Flupirtin auftreten. Das PRAC konnte keine zusätzlichen Maßnahmen identifizieren, die zu einer besseren Beachtung der bisherigen Maßnahmen führen würden und so das Risiko von Leberschäden senken könnten.
Aus Sicht des PRAC überwiegt das Risiko für die Patienten daher den zu erwartenden Nutzen einer Behandlung mit Flupirtin. Daher wird die Rücknahme der Marktzulassungen empfohlen, zumal therapeutische Alternativen verfügbar sind. Die Empfehlung des PRAC wird nun an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet, die eine Position verabschieden wird.

Quelle
Mitteilung der EMA vom 9.2.2018
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