Emicizumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 27. Februar 2018 Emicizumab (Hemlibra, Roche) für die Routineprophylaxe von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Antikörpern zugelassen.

Emicizumab ist ein monoklonaler humaner bispezifischer Antikörper, der eine Brücke zwischen Faktor IX und X bildet und damit die Funktion von fehlendem Faktor VIII wiederherstellt. Aufgrund seiner Struktur kann erwartet werden, dass Emicizumab durch Faktor-VIII-Inhibitoren nicht beeinflusst wird und auch ihre weitere Bildung nicht induziert. Die Halbwertszeit liegt bei 5 Wochen. Dies erlaubt es, sehr stabile Blutspiegel einzustellen.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in der Phase-III-Studie HAVEN-1 und HAVEN-2 nachgewiesen.
Von der FDA war Emicizumab im November 2017 zugelassen worden.

Quelle:
EPAR der EMA