Mycophenolatmofetil: Rote-Hand-Brief zu angepassten Empfehlungen zur Kontrazeption

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren Mycophenolatmofetil-Vertreiber in einem Rote-Hand-Brief über folgenden Sachverhalt:

• Daten zu Schwangerschaften, bei denen der Vater Arzneimittel mit Mycophenolat angewendet hat, deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten / Missbildungen hin. Da MMF und MPA genotoxisch sind, kann ein Risiko jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
• Bei Behandlung von Männern sollten der Patient oder dessen Partnerin während der Therapie und für mindestens 90 Tage nach Beendigung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die frühere Empfehlung, dass männliche Patienten zusätzlich zur hochwirksamen Verhütung der Partnerin Kondome verwenden sollen, wurde gestrichen.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn, während und für sechs Wochen nach der Behandlung mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption anwenden.
• Unverändert kontraindiziert sind Arzneimittel mit Mycophenolat bei Frauen im gebärfähigen Alter, wenn keine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet wird, sowie in der Schwangerschaft, außer es steht keine alternative Behandlung zur Verfügung.

Die Fachinformation sowie das Schulungsmaterial werden aktualisiert.

Quelle:

AkDÄ Drug Safety Mail vom 8. 2. 2018