Obeticholsäure: Rote-Hand-Brief wegen Leberfunktionseinschränkung

Der Zulassungsinhaber von Obeticholsäure ((Ocaliva, Intercept) informiert in einem Rote-Hand-Brief über Berichte schwerer Leberschäden und Todesfälle bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion, bei denen Obeticholsäure häufiger eingenommen wurde als empfohlen. Unerwünschte Reaktionen der Leber traten sowohl in der Anfangszeit als auch nach mehreren Monaten auf. Das höchste Risiko besteht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, bei denen eine Zirrhose oder erhöhte Bilirubinwerte vorliegen. In einem Rote-Hand-Brief wird an die Dosierungsempfehlungen erinnert:

• Vor Beginn der Behandlung muss der Leberstatus des Patienten bekannt sein.
• Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion muss die Dosis angepasst werden (siehe Dosierungsschema im Rote-Hand-Brief).
• Patienten müssen durch Labortests und klinische Bewertung hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC überwacht werden. Ggf. ist eine Dosisanpassung erforderlich.
• Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Dekompensation der Leber müssen engmaschiger überwacht werden. Dies gilt ebenfalls für diejenigen Patienten, bei denen Laborbefunde auf eine Verschlechterung der Leberfunktion oder eine Progression zur Zirrhose hinweisen.
• Wenn Patienten in ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium eintreten (z. B. von Child-Pugh-Klassifikation A zu Child-Pugh B oder C), müssen die Intervalle zwischen den Einzeldosen verlängert werden.

Die Fachinformation wird aktualisiert.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 10. Februar 2018