Mycophenolatmofetil: Rote-Hand-Brief zu angepassten Empfehlungen zur Kontrazeption

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren Mycophenolatmofetil-Vertreiber in einem Rote-Hand-Brief über folgenden Sachverhalt:

• Daten zu Schwangerschaften, bei denen der Vater Arzneimittel mit Mycophenolat angewendet hat, deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten / Missbildungen hin. Da MMF und MPA genotoxisch sind, kann ein Risiko jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
• Bei Behandlung von Männern sollten der Patient oder dessen Partnerin während der Therapie und für mindestens 90 Tage nach Beendigung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die frühere Empfehlung, dass männliche Patienten zusätzlich zur hochwirksamen Verhütung der Partnerin Kondome verwenden sollen, wurde gestrichen.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn, während und für sechs Wochen nach der Behandlung mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption anwenden.
• Unverändert kontraindiziert sind Arzneimittel mit Mycophenolat bei Frauen im gebärfähigen Alter, wenn keine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet wird, sowie in der Schwangerschaft, außer es steht keine alternative Behandlung zur Verfügung.

Die Fachinformation sowie das Schulungsmaterial werden aktualisiert.

Quelle:

AkDÄ Drug Safety Mail vom 8. 2. 2018

Mycophenolatmofetil: Rote-Hand-Brief wegen Teratogenitätsrisiko

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über neue, stark verschärfte Warnhinweise zur Teratogenität von Mycophenolatmofetil:

• Mycophenolatmofetil soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht.
• Mycophenolatmofetil soll bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden.
• Um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen, soll eine Behandlung mit Mycophenolatmofetil bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden.
• Ärzte sollen sicherstellen, dass Frauen und Männer, die Mycophenolatmofetil anwenden, die Risiken einer Schädigung des Babys, die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung und die Notwendigkeit der sofortigen Benachrichtigung ihres Arztes im Fall einer möglichen Schwangerschaft verstehen.

Weitere Hinweise zu Schwangerschaftstests und zur Verhütung bei Frauen und Männern können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Schulungsmaterialien werden zur Verfügung gestellt. Die Fachinformationen werden aktualisiert.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 10. November 2015

Mycophenolatmofetil: Rote-Hand-Brief zu neuen Warnhinweisen

Der Hersteller von Mycophenolatmofetil (CellCept) informiert in einem Rote-Hand-Brief zu neuen Warnhinweisen.
Die Auswertung von Fallberichten und veröffentlichten Studien ergab, dass Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasien verursachen kann. Da MPA der aktive Wirkstoff von Mycophenolatmofetil ist, betreffen diese Risiken alle Produkte, die MPA als Wirkstoff freisetzen.

Zusammenfassung der Sicherheitshinweise und Empfehlungen:
Hypogammaglobulinämie:

• Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, ist über Hypogammaglobulinämie in Verbindung mit rezidivierenden Infektionen berichtet worden.
• Bei Patienten mit rezidivierenden Infektionen sollten die Serum-Immunglobuline gemessen werden.
• In Fällen von anhaltender, klinisch relevanter Hypogammaglobulinämie sollten geeignete klinische Maßnahmen in Betracht gezogen werden. In einigen der berichteten Fälle führte die Umstellung von Mycophenolatmofetil auf ein alternatives Immunsuppressivum zu einer Normalisierung der Serum-IgG-Werte.

Bronchiektasien:

• Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, sind Fälle von Bronchiektasien berichtet worden.
• Patienten, die anhaltende pulmonale Symptome wie Husten oder Dyspnoe entwickeln, sollten umgehend ärztlich untersucht werden.
• Der Beginn der Atemwegsbeschwerden variierte von einigen Monaten bis zu mehreren Jahren nach Behandlungsbeginn mit Mycophenolatmofetil.
• In einigen der bestätigten Fälle von Bronchiektasie führte die Umstellung von Mycophenolatmofetil auf ein anderes Immunsuppressivum zu einer Verbesserung der Atemwegsbeschwerden.
• Zusätzlich zur Bronchiektasie wurde über Einzelfälle von interstitieller Lungenerkrankung berichtet, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten.

Die Produktinformationen werden aktualisiert.

Quelle:
Akd' Drug Safety Mail vom 16. Dezember 2014

Rote-Hand-Brief zu CellCept®

Bei Patienten unter Mycophenolatmofetil wurden vereinzelte Fälle progressiver multifokaler Leukenzephalopathie beobachtet. Die Fallberichte enthalten begleitende Faktoren, die eine Einordnung der PML erschweren. Eine Beteiligung von Mycophenolatmofetil an dieser Nebenwirkung kann nicht ganz ausgeschlossen werden. Die Fachinformation wurde entsprechend aktualisiert.

Quelle:
http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2008/20080218.pdf