Edoxaban von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 23. Juni 2015 Edoxaban (Lixiana, Daiichi Sankyo Europe) für die Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit
nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren wie kongestiver
Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer
ischämischer Attacke (TIA) in der Anamnese sowie für Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) und Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen zugelassen.

Edoxaban ist ein hoch selektiver, direkter und reversibler Inhibitor von Faktor Xa, der Serinprotease in der gemeinsamen Endstrecke der Gerinnungskaskade. Edoxaban hemmt den freien Faktor Xa und die Prothrombinase-Aktivität. Die Faktor-Xa-Hemmung in der Gerinnungskaskade vermindert die Thrombinbildung, verlängert die Gerinnungszeit und vermindert das Risiko einer Thrombusbildung.
Die Wirkung von Edoxaban setzt innerhalb von 1 bis 2 Stunden rasch ein. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 62 %. Die Nahrungsaufnahme erhöht die Spitzenexposition in unterschiedlichem Ausmaß, hat aber auf die Gesamtexposition einen minimalen Einfluss. In den Studien ENGAGE AF-TIMI 48 und Hokusai-VTE wurde Edoxaban zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen. Bei einem pH-Wert ab 6,0 ist Edoxaban schlecht löslich. Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpeninhibitoren hatte keinen relevanten Einfluss auf die Edoxaban-Exposition.
 Die Zulassung basiert auf den Daten der ENGAGE AF-TIMI 48 und Hokusai-VTE-Stuidien, in die 21,105 bzw.8,292 Patienten eingeschlossen waren.

Quelle:
EPAR der EMA