Isavuconazol von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2015 empfohlen, Isavuconazol (Cresemba, Basilea) für die Behandlung von Erwachsenen mit invasiver Aspergillose und  Mucormykose, die mit Amphotericin B nicht behandelt werden kann, zuzulassen.

Das oral und intravenös applizierbare Isavuconazol ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Azole. Es ist die aktive Wirksubstanz des Prodrugs Isavuconazoniumsulfat. In der SECURE-Studie mit 516 Patienten erwies sich Isavuconazol im primären Endpunkt, der 42-Tage-Gesamtsterblichkeit, bei der Behandlung invasiver, durch Aspergillus-oder andere Fadenpilze hervorgerufener Infektionen als ebenbürtig (non-inferior) gegenüber der Vergleichssubstanz Voriconazol. In der mit Isavuconazol behandelten Patientengruppe betrug die 42-Tage-Gesamtsterblichkeit 18,6 % gegenüber 20,2 % in der Voriconazol-Gruppe.
Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Isavuconazol bei Patienten mit invasiver Mucormykose wurde anhand von Daten aus der VITAL-Studie gezeigt. Diese enthielt eine Subgruppe von 37 Patienten, die an invasiver Mucormykose erkrankt waren. Die Gesamtsterblichkeit in dieser mit Isavuconazol behandelten Gruppe betrug 38 %. Die Wirksamkeit von Isavuconazol zur Behandlung von invasiver Mucormykose wurde nicht in vergleichenden, kontrollierten klinischen Studien evaluiert.
Die in klinischen Studien bei mit Isavuconazol behandelten Patienten aufgetretenen häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit (26 %), Erbrechen (25 %), Durchfall (22 %), Kopfschmerzen (17 %), erhöhte Leberenzymwerte (17 %), Kaliummangel (14 %), Verstopfung (13 %), Atemnot (12 %), Husten (12 %), periphere Ödeme (11 %) und Rückenschmerzen (10 %).
Die FDA hat das Antimykotikum im März 2015 zugelassen ( med|pharm|text) .

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Juli 2015