Alpha1-Proteinase-Inhibitor von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2015 empfohlen, humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Respreeza, CSL-Behring) für die Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit nachgewiesenen Alpha1-Proteinaseinhibitormangel zuzulassen, um die Progression des Emphysems zu verlangsamen. Die Patienten sollten optimal pharmakologisch und nichtpharmakologisch behandelt sein und Zeichen einer progressiven Lungenerkrankung aufweisen.

Alpha1-Proteinaseinhibitor ist ein Alpha1-Antitrypsin, das in der Lunge die bei den betroffenen Patienten erniedrigten Alpha1-Antitrypsin-Spiegel wieder erhöht und damit die negativen Wirkungen von z.B. Elastase hemmt. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in der doppelblinden, plazebokontrollierten RAPID-Studie nachgewiesen.
Häufigste Nebenwirkungen sind Hypersensitivität oder allergische Reaktionen, die bis zum anaphylaktischen Schock reichen können auch wenn der Patient bei vorher gehenden Infusionen keine Reaktion gezeigt hatte.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juni 2015