Alirocumab von der EMA zur Zulassung empfohlen, von der FDA zugelassen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2015 empfohlen, Alirocumab (Praluent, Sanofi-Aventis) für die Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterolämie (heterozygot familiär und nichtfamiliär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu Diät zuzulassen in Kombination mit einem CSE-Hemmer oder einem CSE-Hemmer und anderen Lipidsenkern bei Patienten, bei denen mit maximaler CSE-Hemmer-Dosis der LDL-Cholesterol-Zielwert nicht erreicht werden konnte, sowie als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Lipidsenkern bei Patienten, die CSE-Hemmer nicht vertragen oder bei denen diese kontraindiziert sind.
Alirocumab blockiert wie der im Mai vom CHMP zur Zulassung empfohlene monoklonale Antikörper Evolocumab das Enzym PCSK9 (Proprotein-Convertase-Subtilisin/Kexin Typ 9). PCSK9 regulierte in der Leber das Recycling von LDL-Rezeptoren und vermindert die Fähigkeit der Leber, LDL-Cholesterol aus dem Blut aufzunehmen. Der Antikörper Alirocumab blockiert die Bindung von PCSK9 am LDL-Cholesterol-Rezeptor. Dadurch sinkt die LDL-Cholesterolkonzentration im Blut.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Alirocumab wurden in zehn Phase-III-Studien untersucht, in die fast 5.300 Patienten eingeschlossen worden waren. Die LDL-Cholesterolspiegel wurden bei den Patienten reduziert. Langzeiteffekte auf kardiovaskuläre Endpunkte sind noch nicht untersucht.
Häufigste Nebenwirkungen sind Symptome in den oberen Atemwegen, Juckreiz und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Die FDA hat Alirocumab am 24. Juli 2015 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Juli 2015
Pressemitteilung der FDA vom 24. Juli 2015