Pembrolizumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Pembrolizumab (Keytruda, MSD) als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) malignen Melanoms bei Erwachsenen zugelassen.

Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Interaktion zwischen PD-1 und dessen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert. Durch die Bindung an den PD-1-Rezeptor und die Blockierung der Interaktion mit den Rezeptor-Liganden kann Pembrolizumab die körpereigene anti-Tumor-Immunantwort reaktivieren.
Die Zulassung basiert auf Daten aus drei klinischen Studien: KEYNOTE-001, KEYNOTE-002 und KEYNOTE-006. In diesen klinischen Studien wurden die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem malignem Melanom geprüft – und zwar über alle Therapielinien, prognostischen Faktoren, Tumorcharakteristika und BRAF-Mutationsstatus hinweg; hierbei hat sich die Dosis von 2 mg/kg alle 3 Wochen bewährt.

Quelle:
EPAR der EMA