Malaria-Impfstoff RTS.S von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2015 empfohlen, den weltweit ersten Malaria-Impfstoff RTS,S (Mosquirix™, GSK) bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 17 Monaten zuzulassen. Nach dieser Entscheidung wird nun die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Richtlinienempfehlung zur Anwendung des Impfstoffs im Rahmen von nationalen Impfprogrammen abgeben, nachdem dieser durch die nationalen Behörden in Afrika zugelassen ist.

Der in Kooperation mit der PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) entwickelte Impfstoff RTS,S ist der erste und bisher einzige Impfstoff zur Vorbeugung gegen Malaria, der diesen Meilenstein erreicht hat. Während andere Impfstoffe virale oder bakterielle Erreger bekämpfen, wurde RTS,S konzipiert, der durch Parasiten (Plasmodium falciparum) verursachten Malaria vorzubeugen. Dieser Parasit kommt hauptsächlich in den südlich der Sahara gelegenen Regionen Afrikas (SSA) vor.

Daten aus einem klinischen Studienprogramm der Phase III mit 16.000 Kleinkindern zeigen im Verlauf der ersten 18 Monate der Nachbeobachtung bei Teilnehmern im Alter von 5 bis 17 Monaten eine klinische Wirksamkeit gegen Malaria von fast 50 % nach drei Impfstoffdosen. Bei Säuglingen von 6 bis 12 Wochen wurden die Malaria-Fälle um 27 % reduziert. Nach vier Impfstoffdosen betrug die Wirksamkeit 39 % in der Gruppe der Kleinkinder nach vierjähriger Nachbeobachtung und 27 % bei der Gruppe der Säuglinge nach dreijähriger Nachbeobachtung.2 In Gebieten mit der höchsten Malarialast konn-ten pro 1.000 geimpfter Kinder mehr als 6.000 klinische Malariafälle verhindert werden.

Quelle:
GSK-Pressemitteilung vom 24. Juli 2015