Idelalisib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Idelalisib (Zydelig, Gilead) in Kombination mit Rituximab für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen, die mindestens eine vorher gehende Therapie erhalten haben oder als Erstlinientherapie bei Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation, die nicht mit einer Chemoimmuntherapie behandelt werden können. Außerdem wurde Idelalisib in Monotherapie bei Patienten mit mit follikulärem Lymphom (FL) zugelassen, die auf mindestens zwei vorher gehende Behandlungen refraktär waren.

Idelalisib ist ein Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-kinase p110δ (PI3Kδ), die bei B-Zell-Erkrankungen hyperaktiv ist. Sie spielt für verschiedene Signalwege eine wichtige Rolle, die an Proliferation, Überleben, Homing und Retention von malignen Zellen im Lymphgewebe und Knochenmark beteiligt sind.
Häufigste unerwünschte Wirkungen sind Infektionen, Neutropenie, erhöhte Transaminasen, erhöhte Triglyceride, Diarrhö/Kolitis, Hautausschlag und Fieber.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission