Denosumab: Rote-Hand-Briefe zu Kieferosteonekrosen und Hypokalzämien

Der Hersteller informiert in zwei Rote-Hand-Briefen über Maßnahmen, um das Risiko für Kieferosteonekrosen und Hypokalzämien unter Denosumab (Prolia, Xgegva, Amgen) zu minimieren.

Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der die Bildung, die Funktion und das Überleben von Osteoklasten hemmt und so die Knochenresorption im kortikalen und trabekulären Knochen vermindert.
Bei Patienten, die Prolia® erhalten sollen und Risikofaktoren für Kieferosteonekrosen aufweisen, sowie bei allen Patienten, die Xgeva® erhalten sollen, wird eine zahnärztliche Untersuchung mit angemessener präventiver Zahnbehandlung vor Therapiebeginn empfohlen (Details siehe Rote-Hand-Briefe). Während der Behandlung soll der Patient eine gute Mundhygiene einhalten, zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen und unverzüglich alle Symptome im Mundraum wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen berichten.
Denosumab hemmt den Knochenabbau durch Osteoklasten, wodurch die Freisetzung von Kalzium aus dem Knochen in die Blutbahn verringert wird. Hypokalzämie ist ein bekanntes Risiko bei Behandlung mit Denosumab, das sich mit steigendem Grad einer Nierenfunktionsstörung erhöht. Vor Beginn der Therapie muss eine bestehende Hypokalzämie korrigiert werden. Eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig; außer bei bestehender Hyperkalzämie ist bei Therapie mit Xgeva® eine Ergänzung mit Kalzium und Vitamin D erforderlich. Der Kalziumspiegel ist regelmäßig zu kontrollieren (Details siehe Rote-Hand-Briefe). Patienten sollen Symptome berichten, die auf eine Hypokalzämie hinweisen.

Quellen:
Drug Safety Mail der AkdÄ vom 3. September 2014
Rote-Hand-Brief zu Prolia
Rote-Hand-Brief zu Xgeva