Agomelatin: PRAC empfiehlt strengere Überwachung der Leberfunktion

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  hat auf seiner Sitzung im September beschlossen, für Agomelatin (Valdoxan/Thmanax) weitere Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Leberschäden zu empfehlen. So sollen die Leberfunktion vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung untersucht werden.
Weil für Patienten über 75 Jahren keine Wirksamkeitsbelege vorliegen und diese Altersgruppe eine höheres Risiko schwerer Nebenwirkungen hat, empfiehlt das PRAC, dass der Einsatz von Agomelatin bei Patienten über 75 Jahre kontraindiziert sein soll.
Die Fachöffentlichkeit soll über diese Änderungen in einem Brief informiert werden.
Die Empfehlungen des PRAC gegen nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der in seiner Sitzung Ende September über die zu ergreifenden Maßnahmen beschließen wird.

Quelle
Mitteilung der EMA vom 12. September 2014