Agomelatin: PRAC-Empfehlungen zum Teil bestätigt

Der CHMP hat die Empfehlungen des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  bestätigt, dass für Agomelatin (Valdoxan/Thmanax) weitere Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Leberschäden sinnvoll sind. So sollen die Leberfunktion vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung untersucht werden.
Weil für Patienten über 75 Jahren keine Wirksamkeitsbelege vorliegen und diese Altersgruppe eine höheres Risiko schwerer Nebenwirkungen hat, empfahl das PRAC, dass der Einsatz von Agomelatin bei Patienten über 75 Jahre kontraindiziert sein soll. Dies sah der CHMP als nicht gerechtfertigt an.
Die CHMP-Meinung geht nun an die EU-Kommission, die eine legal verbindliche Entscheidung fällen wird.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. September 2014