Dulaglutid von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den GLP-1-Rezeptoragonist Dulaglutid (Trulicity, Lilly) zur subkutanen Injektion bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dulaglutid wurden als Monotherapie und in Kombination mit anderen Antidiabetika in sechs klinischen Studien mit 3.342 Patienten untersucht. Der Blutzuckerspiegel und der HbA1c-Wert werden durch die Therapie gesenkt.
Dulaglutid soll nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose, mit gastrointestinalen Problemen oder als Erstlinientherapie bei Patienten eingesetzt werden, die mit Diät und Bewegung nicht ausreichend behandelt werden können.
Die Produktinformation enthält einen Warnhinweis, weil bei Nagern unter Dulaglutid Schilddrüsentumoren aufgetreten waren. Es ist jedoch unklar, ob auch beim Menschen Tumoren induziert werden können. Dulaglutid sollte jedoch nicht bei Patienten mit einer familieren Belastung durch ein medulläres Schilddrüsenkarzinom mit bei Patienten mit multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 eingesetzt werden.
Der Hersteller hat von der FDA die Auflage erhalten, noch eine Reihe von Postmarketing-Studien durchzuführen. Die Substanz wurde mit einer Risk Evaluation und Mitigation Strategy (REMS) zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. September 2014