Naloxegol von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2014 empfohlen, Naloxegol (Moventig, AstraZeneca) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Opioid-induzierte Obstipation zuzulassen, die nicht ausreichend auf Laxanzien ansprechen.
Naloxegol ist eine pegylierte Form des Opiatantagonisten Naloxon. Die Pegylierung verzögert den Abbau und verhindert, dass Naloxon die Blut-Hirn-Schranke durchdringen kann. Deshalb antagonisiert Naloxegol die analgetische Wirkung der Opiate nicht.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei Phase-III-Studien mit 1.352 Teilnehmern nachgewiesen. Sie hatten Opiate wegen nicht Krebs-bedingter Schmerzen über mindestens vier Wochen genommen und litten unter Obstipation. Im Vergleich zu Plazebo erhöhte sich durch Naloxegol die Zahl der wöchentlichen Stuhlgänge.
Häufige Nebenwirkungen waren abdominale Schmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen und Blähungen.

Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Die FDA hat Naloxegol im September 2014 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. September  2014