EMA untersucht Leberschäden durch Orlistat

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat eine Untersuchung zu Leberschäden durch Orlistat eingeleitet.

Von August 2009 bis Januar 2011 sind 21 Verdachtsfälle einer Leberschädigung nach der Einnahme von Orlistat (Xenical, 120 mg Orlistat) bekannt geworden. Unter den 21 Fällen waren vier schwere Fälle: Ein Patient starb am Leberversagen, ein weiterer benötigte ein Transplantat. Bei einem dritten Patienten kam es zur Exazerbation einer Hepatitis und im vierten Fall zu einer Hepatitis. Nach Einschätzung der EMA ist eine Kausalität in allen Fällen nicht bewiesen, kann aber auch nicht ausgeschlossen werden. Das Risiko muss vor dem Hintergrund von 38 Mio. Patienten gesehen werden, denen das Medikament in diesem Zeitraum verordnet wurde. Auch mit der niedrigen Dosierung von 60 mg Orlistat (alli®) sind Leberschäden beobachtet worden. Die EMA berichtet von 9 Verdachtsfällen zwischen Mai 2007 und Januar 2011. Auch hierist eine Kausalität nicht sicher und das Risiko muss vor dem Hintergrund von 11 Mio. Anwendern gesehen werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. September 2011