EU: Zulassung von Everolimus erweitert

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Everolimus (Afinitor) erweitert, es kann nun auch zur Therapie erwachsener Patienten mit inoperablen oder metastasierten, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren (NET) pankreatischen Ursprungs mit progressiver Erkrankung eingesetzt werden.

Everolimus (Afinitor) ist ein oral applizierbarer Hemmer der Serin/Threonin-Kinase mTOR. Sie wirkt in der Tumorzelle als zentraler Regulator von Tumorzellwachstum, - teilung und -zellstoffwechsel sowie der Tumorangiogenese. NET sind Krebserkrankungen des neuroendokrinen Systems, die vor allem in Gastrointestinaltrakt, Pankreas und Lunge auftreten. Sie entstehen aus endokrinen Zelltypen, die jeweils verschiedene Hormone sezernieren können. Man unterscheidet zwischen funktionell aktiven NET mit exzessiver Hormonausschüttung und charakteristischen hormonellen Syndromen sowie nicht funktionell aktiven NET. Letztere enthalten zwar ebenfalls Hormone, sezernieren diese jedoch nicht, so dass keine hormonbedingte Symptomatik auftritt. Pankreatische NET entwickeln sich aus den neuroendokrinen Zellen des Pankreas. Etwa 30 bis 40% aller pankreatischen NET sind funktionell aktiv und weisen entsprechende klinische Symptome auf. Unter den endokrinologisch aktiven pankreatischen NET sind Insulinome und Gastrinome die häufigsten Entitäten. Basis der Zulassung von Everolimus waren die Ergebnisse der plazebokontrollierten Phase-III-Studie RADIANT-3 mit 410 Patienten, in welcher der Everolimus signifikant das PFS im Vergleich zu Plazebo – jeweils in Kombination mit Best Supportive Care – um das 2,4-fache verlängerte (11,0 vs. 4,6 Monate; p<0,0001).