Montag, 19. September 2011

Rote-Hand-Brief zur Romiplostim (Nplate®)

Rote-Hand-Brief zum Risiko der Krankheitsprogression zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Patienten mit einem Myelodysplastischen Syndrom (MDS) unter Romiplostim (Nplate®).

Romiplostim ist ein rekombinantes Fc-Peptid-Fusionsprotein ("Peptibody"), das die Plättchenproduktion über eine Aktivierung des Thrombopoietin(TPO)- Rezeptors steigert. Es ist zugelassen für die Behandlung erwachsener, splenektomierter Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP), die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline). Darüber hinaus kann Romiplostim als Second-line-Therapie in Betracht gezogen werden für erwachsene, nicht splenektomierte Patienten, für die eine Operation kontraindiziert ist.
Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief daraufhin, dass ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Romiplostim nur in der o. a. Indikation nachgewiesen ist. Bei anderen Erkrankungen, die mit Thrombozytopenie einhergehen, darf es nicht angewendet werden.
Hintergrund sind Studiendaten zu Patienten mit einer Thrombozytopenie bei Myelodysplastischen Syndrom (MDS). Unter Behandlung mit Romiplostim zeigte sich im Vergleich zu Placebo ein Anstieg der Fälle mit Krankheitsprogression zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML) und vorübergehenden Blastenanstiegen.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 19. September 2011

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