Die Food and Drug Administration (FDA) hat Icatibant (Firazyr) zur Behandlung des hereditären Angioödems zugelassen.
Icatibant (Firazyr) ist in der EU seit Juli 2008 für diese Indikation zugelassen. Es ein selektiver kompetitiver Antagonist des Bradykininrezeptors Typ 2 (B2). Es handelt sich um ein synthetisches Dekapeptid mit einer ähnlichen Struktur wie Bradykinin, aber mit fünf nicht proteinogenen Aminosäuren. Bei HAE sind erhöhte Bradykininkonzentrationen die wichtigsten Einflussfaktoren bei der Entwicklung klinischer Symptome.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 25. August 2011
Mittwoch, 31. August 2011
FDA: Zulassung für Crizotinib erteilt
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Crizotinib (Xalkori, Pfizer) zusammen mit einem diagnostischen Test zum Nachweis einer ALK-Mutation (Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit, Abbott) zugelassen.
Crizotinib (Xalkori, Pfizer) ist ein und selektiv wirkender, oraler Hemmer von ALK- und MET-Tyrosinkinasen. Aktivierende Mutationen oder Translokationen im anaplastischen Lymphomkinase(ALK)-Gen wurden bei verschiedenen Krebsformen nachgewiesen. So liegt bei 3 bis 4 % der Patienten mit NSCLC ein EML4-ALK-Fusionsgen vor, das zur Expression des onkogen wirkenden Fusionsproteins EML4-ALK führt. Patienten mit einer Mutation im ALK-Gen weisen typische Charakeristika auf: Sie sind meist Nieraucher oder ehemalige Gelegenheitsraucher, sie sind jüngeren Alters und haben in der Mehrzahl ein Adenokarzinom. Somit lassen sich bereits vom Phänotyp her die Patienten eingrenzen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit ein ALK-Fusionsgen aufweisen.
Crizotinib und der Test wurden von der FDA beschleunigt für die Behandlung von Patienten mit fortgschrittenem NSCLC zugelassen, die das ALK-Gen exprimieren.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 26. August 2011
Crizotinib (Xalkori, Pfizer) ist ein und selektiv wirkender, oraler Hemmer von ALK- und MET-Tyrosinkinasen. Aktivierende Mutationen oder Translokationen im anaplastischen Lymphomkinase(ALK)-Gen wurden bei verschiedenen Krebsformen nachgewiesen. So liegt bei 3 bis 4 % der Patienten mit NSCLC ein EML4-ALK-Fusionsgen vor, das zur Expression des onkogen wirkenden Fusionsproteins EML4-ALK führt. Patienten mit einer Mutation im ALK-Gen weisen typische Charakeristika auf: Sie sind meist Nieraucher oder ehemalige Gelegenheitsraucher, sie sind jüngeren Alters und haben in der Mehrzahl ein Adenokarzinom. Somit lassen sich bereits vom Phänotyp her die Patienten eingrenzen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit ein ALK-Fusionsgen aufweisen.
Crizotinib und der Test wurden von der FDA beschleunigt für die Behandlung von Patienten mit fortgschrittenem NSCLC zugelassen, die das ALK-Gen exprimieren.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 26. August 2011
Dienstag, 23. August 2011
FDA: Zulassung von Brentuximab Vedotin (Adcetris) zur Lymphomtherapie
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Brentuximab Vedotin (Acetris) für die Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) und mit dem seltenen systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (ALCL) beschleunigt zugelassen.
Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Konjugat. Der Antikörper ist gegen das Tumorantigen CD30 gerichtet und mit drei bis fünf Molekülen Monomethylauristatin gekoppelt, das als Zytostatikum wirkt. Es ist zugelassen für Patienten mit HL, deren Erkrankung nach autologer Stammzelltransplantation oder nach zwei vorangegangenen Chemotherapien progredient ist, sowie bei Patienten mit ALCL, deren Erkrankung nach einer Chemotherapie fortschreitet.
Brentuximab Vedotin ist die erste neue Therapie für das HL seit 1977 und die erste Therapie für ALCL, die von der FDA zugelassen wurde.
Die Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin wurde in einer klinischen Studie bei 102 Patienten mit HL nachgewiesen. In der einarmigen Studie wurden die Patienten nur mit Brentuximab Vedotin behandelt. Bei 73 % der Patienten kam es zu einem kompletten oder partiellen Ansprechen, das im Mittel 6,7 Monate anhielt.
Die Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin wurde in einer klinischen Studie bei 58 Patienten mit ALCL nachgewiesen. In der einarmigen Studie wurden die Patienten nur mit Brentuximab Vedotin behandelt. Bei 86 % der Patienten kam es zu einem kompletten oder partiellen Ansprechen, das im Mittel 12,6 Monate anhielt.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Neutropenie, periphere Neuropathie, Fatigue, Übelkeit, Anämie, Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, Fieber, Husten, Erbrechen und Thrombozytopenie.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. August 2011
Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Konjugat. Der Antikörper ist gegen das Tumorantigen CD30 gerichtet und mit drei bis fünf Molekülen Monomethylauristatin gekoppelt, das als Zytostatikum wirkt. Es ist zugelassen für Patienten mit HL, deren Erkrankung nach autologer Stammzelltransplantation oder nach zwei vorangegangenen Chemotherapien progredient ist, sowie bei Patienten mit ALCL, deren Erkrankung nach einer Chemotherapie fortschreitet.
Brentuximab Vedotin ist die erste neue Therapie für das HL seit 1977 und die erste Therapie für ALCL, die von der FDA zugelassen wurde.
Die Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin wurde in einer klinischen Studie bei 102 Patienten mit HL nachgewiesen. In der einarmigen Studie wurden die Patienten nur mit Brentuximab Vedotin behandelt. Bei 73 % der Patienten kam es zu einem kompletten oder partiellen Ansprechen, das im Mittel 6,7 Monate anhielt.
Die Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin wurde in einer klinischen Studie bei 58 Patienten mit ALCL nachgewiesen. In der einarmigen Studie wurden die Patienten nur mit Brentuximab Vedotin behandelt. Bei 86 % der Patienten kam es zu einem kompletten oder partiellen Ansprechen, das im Mittel 12,6 Monate anhielt.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Neutropenie, periphere Neuropathie, Fatigue, Übelkeit, Anämie, Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, Fieber, Husten, Erbrechen und Thrombozytopenie.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. August 2011
Freitag, 19. August 2011
Rote-Hand-Brief zur Assoziation von Dasatinib mit pulmonaler arterieller Hypertonie
In einem Rote-Hand-Brief informiert der pharmazeutische Hersteller über das potentielle Risiko einer präkapillären, pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Behandlung mit Dasatinib (Sprycel®).
In der Pharmakovigilanz-Datenbank des Herstellers wurden Fälle von PAH in Zusammenhang mit der Behandlung mit Sprycel® identifiziert. In dem Rote-Hand-Brief werden Empfehlungen gegeben, um das Risiko einer PAH zu minimieren. Die Fachinformation für Sprycel® (Dasatinib) Filmtabletten wurde entsprechend geändert.
Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 4. August 2011
In der Pharmakovigilanz-Datenbank des Herstellers wurden Fälle von PAH in Zusammenhang mit der Behandlung mit Sprycel® identifiziert. In dem Rote-Hand-Brief werden Empfehlungen gegeben, um das Risiko einer PAH zu minimieren. Die Fachinformation für Sprycel® (Dasatinib) Filmtabletten wurde entsprechend geändert.
Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 4. August 2011
Mittwoch, 17. August 2011
FDA: Zulassung für Vemurafenib erteilt
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung für Vemurafenib (Zelboraf, Roche) und den Begleittest für BRAF-Mutation-positives metastasierendes Melanom erteilt.
Die amerikanische FDA hat Vemurafenib (Zelboraf) für die Behandlung von Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem, inoperablem oder metastasierendem Melanom zugelassen hat. Die Mutation muss durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen werden. Der Begleittest cobas 4800 BRAF V600 wurde ebenfalls von der FDA zugelassen. Hierbei handelt es sich um einen von Roche entwickelten diagnostischen Test, um Patienten zu identifizieren, die für die Behandlung mit Vemurafenib in Frage kommen. Vemurafenib ist das erste und einzige von der FDA zugelassene personalisierte Medikament, das nachweislich das Überleben bei Patienten mit BRAF-V600E-Mutation-positivem metastasierendem Melanom verlängert und damit den Nutzen der personalisierten Medizin bestätigt. Vemurafenib hemmt einige mutierte Formen des BRAF-Proteins, das bei rund der Hälfte aller Fälle von Melanom, der tödlichsten und aggressivsten Form von Hautkrebs, zu finden ist.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 17. August 2011
Die amerikanische FDA hat Vemurafenib (Zelboraf) für die Behandlung von Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem, inoperablem oder metastasierendem Melanom zugelassen hat. Die Mutation muss durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen werden. Der Begleittest cobas 4800 BRAF V600 wurde ebenfalls von der FDA zugelassen. Hierbei handelt es sich um einen von Roche entwickelten diagnostischen Test, um Patienten zu identifizieren, die für die Behandlung mit Vemurafenib in Frage kommen. Vemurafenib ist das erste und einzige von der FDA zugelassene personalisierte Medikament, das nachweislich das Überleben bei Patienten mit BRAF-V600E-Mutation-positivem metastasierendem Melanom verlängert und damit den Nutzen der personalisierten Medizin bestätigt. Vemurafenib hemmt einige mutierte Formen des BRAF-Proteins, das bei rund der Hälfte aller Fälle von Melanom, der tödlichsten und aggressivsten Form von Hautkrebs, zu finden ist.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 17. August 2011
Montag, 8. August 2011
Rote-Hand-Brief wegen Lieferengpass von Caelyx
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über einen Lieferengpass von pegyliertem liposomalem Doxorubicin (Caelyx).
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über einen Lieferengpass, so dass es in Deutschland vermutlich über einen Zeitraum von mehreren Monaten zu Engpässen in der Patientenversorgung kommen könnte. Es wird empfohlen, bereits mit Caelyx® therapierte Patienten prioritär gegenüber Neueinstellungen zu behandeln. Behandlungsalternativen sollten in Betracht gezogen werden.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 8. August 2011
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über einen Lieferengpass, so dass es in Deutschland vermutlich über einen Zeitraum von mehreren Monaten zu Engpässen in der Patientenversorgung kommen könnte. Es wird empfohlen, bereits mit Caelyx® therapierte Patienten prioritär gegenüber Neueinstellungen zu behandeln. Behandlungsalternativen sollten in Betracht gezogen werden.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 8. August 2011
Rote-Hand-Brief zur Rituximab bei rheumatoider Arthritis
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über tödliche infusionsbedingte Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Rituximab (MabThera®) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
In einem Rote-Hand-Brief weist der Hersteller darauf hin, dass die infusionsbedingten Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Rituximab (MabThera®) auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in seltenen Fällen tödlich sein können. Die Fachinformation von MabThera® wird derzeit entsprechend aktualisiert.
Rituximab (MabThera®) ist ein chimärer, monoklonaler Antikörper, der sich gegen das auf B-Lymphozyten exprimierte CD20-Antigen richtet. Rituximab (MabThera®) ist in bestimmten Situationen zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit bestimmten Formen von Non-Hodgkin-Lymphomen und mit chronischer lymphatischer Leukämie sowie zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis. Zu den wesentlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehören infusionsbedingte Reaktionen.
Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 8. August 2010
In einem Rote-Hand-Brief weist der Hersteller darauf hin, dass die infusionsbedingten Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Rituximab (MabThera®) auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in seltenen Fällen tödlich sein können. Die Fachinformation von MabThera® wird derzeit entsprechend aktualisiert.
Rituximab (MabThera®) ist ein chimärer, monoklonaler Antikörper, der sich gegen das auf B-Lymphozyten exprimierte CD20-Antigen richtet. Rituximab (MabThera®) ist in bestimmten Situationen zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit bestimmten Formen von Non-Hodgkin-Lymphomen und mit chronischer lymphatischer Leukämie sowie zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis. Zu den wesentlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehören infusionsbedingte Reaktionen.
Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 8. August 2010
Donnerstag, 4. August 2011
Rote-Hand-Brief zur Assoziation von Dasatinib (Sprycel®) mit pulmonaler arterieller Hypertonieu
In einem Rote-Hand-Brief informiert der pharmazeutische Hersteller über das potentielle Risiko einer präkapillären, pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Behandlung mit Dasatinib (Sprycel®).
In der Pharmakovigilanz-Datenbank des Herstellers wurden Fälle von PAH in Zusammenhang mit der Behandlung mit Sprycel® identifiziert. In dem Rote-Hand-Brief werden Empfehlungen gegeben, um das Risiko einer PAH zu minimieren. Die Fachinformation für Sprycel® (Dasatinib) Filmtabletten wurde entsprechend geändert.
Dasatinib (Sprycel®) ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der im November 2006 von der European Medicines Agency (EMA) für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase sowie mit CML in der chronischen bzw. akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Behandlung einschließlich Imatinib zugelassen wurde. Angezeigt ist Dasatinib auch für die Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder lymphatischer Blastenkrise der CML mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 4. August 2011
In der Pharmakovigilanz-Datenbank des Herstellers wurden Fälle von PAH in Zusammenhang mit der Behandlung mit Sprycel® identifiziert. In dem Rote-Hand-Brief werden Empfehlungen gegeben, um das Risiko einer PAH zu minimieren. Die Fachinformation für Sprycel® (Dasatinib) Filmtabletten wurde entsprechend geändert.
Dasatinib (Sprycel®) ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der im November 2006 von der European Medicines Agency (EMA) für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase sowie mit CML in der chronischen bzw. akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Behandlung einschließlich Imatinib zugelassen wurde. Angezeigt ist Dasatinib auch für die Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder lymphatischer Blastenkrise der CML mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 4. August 2011
FDA: Vorsicht mit Fluconazol in der Schwangerschaft
Die amerikanische FDA weist auf seltene teratogene Effekte von hohen Dosen Fluconazol hin, wenn die Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft behandelt wurden.
In verschiedenen Fallberichten wurde über Schäden bei Kindern berichtet, deren Mütter mit hoch dosiertem Fluconazol (400-800 mg/Tag) wegen schwerer Pilzinfektionen meist im ersten Trimester der Schwangerschaft behandelt wurden. Die Fachinformation wird entsprechend geändert.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 3. August 2011
In verschiedenen Fallberichten wurde über Schäden bei Kindern berichtet, deren Mütter mit hoch dosiertem Fluconazol (400-800 mg/Tag) wegen schwerer Pilzinfektionen meist im ersten Trimester der Schwangerschaft behandelt wurden. Die Fachinformation wird entsprechend geändert.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 3. August 2011
EU: Dabigatran für die Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen
Der direkte orale Thrombinhemmer Dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) kann nun auch zur Schlaganfallpropylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern eingesetzt werden.
Die europäische Kommission hat die Zulassung von Dabigatran auf die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern erweitert. Dabigatran ist seit März 2008 in Deutschland zur Prävention von Thromboembolien bei Patienten nach Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation zugelassen.EU: Zulassung von Tocilizumab zur Behandlung für Kinder mit sJIA erweitert
Der IL-6-Rezeptorantagonist Tocilizumab (RoACTEMRA, Roche) kann nun auch zur Behandlung von Kindern mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) eingesetzt werden.
Die europäische Kommission hat die Anwendung von Tocilizumab für die Behandlung der aktiven systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (sJIA) bei Kindern ab zwei Jahren zugelassen. Die Zulassung gilt für Kinder, die auf eine vorangegangene Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und systemischen Glucocorticoiden unzureichend angesprochen haben.
Die europäische Kommission hat die Anwendung von Tocilizumab für die Behandlung der aktiven systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (sJIA) bei Kindern ab zwei Jahren zugelassen. Die Zulassung gilt für Kinder, die auf eine vorangegangene Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und systemischen Glucocorticoiden unzureichend angesprochen haben.
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