FDA: Zulassung für Vemurafenib erteilt

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung für Vemurafenib (Zelboraf, Roche) und den Begleittest für BRAF-Mutation-positives metastasierendes Melanom erteilt.

Die amerikanische FDA hat Vemurafenib (Zelboraf) für die Behandlung von Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem, inoperablem oder metastasierendem Melanom zugelassen hat. Die Mutation muss durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen werden. Der Begleittest cobas 4800 BRAF V600 wurde ebenfalls von der FDA zugelassen. Hierbei handelt es sich um einen von Roche entwickelten diagnostischen Test, um Patienten zu identifizieren, die für die Behandlung mit Vemurafenib in Frage kommen. Vemurafenib ist das erste und einzige von der FDA zugelassene personalisierte Medikament, das nachweislich das Überleben bei Patienten mit BRAF-V600E-Mutation-positivem metastasierendem Melanom verlängert und damit den Nutzen der personalisierten Medizin bestätigt. Vemurafenib hemmt einige mutierte Formen des BRAF-Proteins, das bei rund der Hälfte aller Fälle von Melanom, der tödlichsten und aggressivsten Form von Hautkrebs, zu finden ist.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 17. August 2011