EU: Roflumilast bei COPD zugelassen

Die EU-Kommission hat den PDE-4-Hemmer Roflumilast (Daxas, Nycomed, MSD Sharp & Dohme) für die Behandlung von Patienten mit COPD zugelassen.

Roflumilast ist ein oral applzierbarer, selektiver Phosphodiesterase-4-Hemmer zur Entzündungshemmung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Roflumilast ist zur Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit schwerer COPD (FEV1 nach Bronchodilatator unter 50 % des Sollwerts) in Verbindung mit chronischer Bronchitis und bei häufigen Exazerbationen in der Vorgeschichte zugelassen.

Die Zulassung basiert u. a. auf Ergebnissen von vier Phase-III-Studien mit Roflumilast bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer COPD. In zwei plazebokontrollierten 12-Monats-Studien bei über 3 000 Patienten wurde gezeigt, dass Roflumilast beide primäre Endpunkte signifikante bessert, und zwar moderate bis schwere Exazerbationen sowie Bronchodilatator-FEV1. Die Wirkung war unabhängig vom gleichzeitigen Gebrauch eines lang wirksamen Beta-2-Agonisten. Roflumilast bewirkte in Kombination mit Tiotropium oder Salmeterol in zwei weiteren Studien über sechs Monate eine signifikante Verbesserung gegenüber Plazebo.

Quelle:
Pharmalive 7. Juli 2010