Rote-Hand-Brief zu Perfalgan

In einem Rote-Hand-Brief weist BMS auf das Risiko einer versehentlichen Überdosierung von intravenös verabreichter Infusionslösung mit Paracetamol 10 mg/ml bei Neugeborenen und Säuglingen hin.
Intravenös appliziertes Paracetamol ist für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen indiziert, z. B. nach Operationen, und für die Kurzzeit-Behandlung von Fieber, wenn die intravenöse Anwendung aufgrund einer dringend erforderlichen Schmerzbehandlung oder Fiebersenkung klinisch gerechtfertigt ist oder wenn andere Arten der Anwendung nicht möglich sind.
Das Risiko einer versehentlichen Überdosierung besteht deshalb, weil das nach Millilitern (ml) zu verabreichende Volumen mit der in Milligramm (mg) verordneten Menge Paracetamol verwechselt wird. Dies führt dann zu einer 10fachen Überdosierung von Paracetamol.
Bis 31. Mai 2010 wurden weltweit 23 Fälle von Überdosierung mit intravenös verabreichtem Paracetamol bei Kindern unter einem Lebensjahr berichtet. Ein Kind verstarb an den Folgen. In vielen der berichteten Fälle wurde die 100 ml-Durchstechflasche anstelle der für Kinder unter 33 kg Körpergewicht vorgesehene 50 ml-Durchstechflasche verwendet. Daher erinnert der Hersteller in seinem Rote-Hand-Brief daran, dass die Konzentration der Perfalgan-Lösung 10 mg Paracetamol je 1 ml Lösung beträgt. Er bittet und um größte Aufmerksamkeit, bei Verordnung und Verabreichung der 10 mg/ml Infusionslösung für Säuglinge und Kinder.

Quellen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Meldung vom 14.7.2010

Rote-Hand-Brief von BMS zu Perfalgan