FDA: Warnung vor schwerer Leberschädigung durch Leflunomid

Die Food and Drug Administration (FDA) ordnete einen Warnhinweis auf schwere Leberschädigung durch Leflunomid (Arava) an.

Die Auswertung von gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu Leflunomid ergab 49 Fälle einer schweren Lebeschädigung zwischen August 2002 und Mai 2009, davon 14 Meldungen eines akuten Leberversagens. Das höchste Risiko einer Leberschädigung bestand bei Einnahme weiterer potenziell leberzellschädigender Arzneimittel sowie bei Patienten, die bereits eine Vorschädigung der Leber aufwiesen. Die Empfehlung der FDA lautet daher, Leflunomid bei solchen Patienten nicht einzusetzen. Zudem sollten in jedem Fall zu Beginn einer antirheumatischen Therapie mit Leflunomid die Leberenzymwerte monatlich für drei Monate und anschließend alle drei Monate überprüft werden. Bei einem Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALAT) um mehr als das Doppelte, sollte Leflunomid sofort abgesetzt und sofort eine Therapie mit Colestyramin begonnen werden, um die Elimination von Leflunomid aus dem Körper zu beschleunigen.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 13. Juli 2010