EMA beurteilt Nutzen/Risiko-Verhältnis von topischem Ketoprofen positiv

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) bestätigt die positive Nutzen/Risiko-Einschätzung von topisch angewendem Ketoprofen.

Bei der topischen Anwendung der NSAR Ketoprofen waren Phototoxizitätsreaktionen an der Haut, einschließlich Lichtallergien, und ein neues Risiko der Co-Sensibilisierung mit Octocrylen - einem Sonnenlichtfilter - beobachtet worden.
Nach Sichtung aller vorliegenden Daten kam das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) jedoch zum Schluss, dass das Risiko für photoallergische Reaktionen mit 1 Fall pro 1 Mio. behandelter Patienten sehr gering ist und durch geeignete Maßnahmen weiter reduziert werden kann. Empfohlen wird, topisches Ketoprofen nur nach Verordnung durch einen Arzt anzuwenden. Außerdem sollten die Kontraindikationen und Warnungen vor Sonnenlichtexposition verschärft werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2010