EMA empfiehlt Einschränkung der Anwendung von Modafinil

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt, die Anwendung von Modafinil (Vigil) auf die Behandlung der Narkolepsie einzuschränken.

Modafinil sollte nur noch zur Behandlung von Schlafstörungen bei Patienten mit Narkolepsie eingesetzt werden. Es sollte nicht mehr für die Therapie einer idiopathischen Hypersomnie, für die Behandlung exzessiver Schläfrigkeit bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und bei Schlafstörungen von Schichtarbeitern verwendet werden.
Die neue Empfehlung basiert auf Sicherheitsbedenken, denn es traten psychiatrische Störungen, Reaktionen von Kutis und Subkutis auf. Außerdem scheint ein Missbrauchspotential zu bestehen.
Auf der Basis der vorliegenden Daten kam das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) zu der Ansicht, dass ein ausreichendes Nutzen/Risiko-Verhältnis nur noch bei der Behandlung von Patienten mit Narkolepsie besteht. Bei den anderen Indikationen überwiegen die Risiken den Nutzen, deshalb sollte hier die Zulassung widerrufen werden.
Das Risiko für schwere Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei Kindern besonders hoch, daher sollte Modafinil bei Kindern gar nicht eingesetzt werden.
Außerdem zeigte sich bei Gabe von Modafinil ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko. Das CHMP empfiehlt deshalb, dass Modafinil bei Patienten mit unkontrollierte mäßig schwerer bis schwerer Hypertonie und bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen nicht angewendet werden darf.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2010