Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass vor Beginn der Behandlung des metastasierenden Kolorektalkarzinoms mit Cetuximab (Erbitux, Merck) der Nachweis des RAS-Wildtyp-Status durch ein erfahrenes Labor mit validierter Testmethode erbracht sein muss. Die Kontraindikation für Cetuximab in Kombination mit einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie (z. B. FOLFOX4) schließt jetzt alle Patienten mit mutiertem RAS oder unbekanntem RAS-Status ein.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hatte in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Anwendung von Cetuximab (Erbitux, Merck) auf die Anwendung von Patienten zu begrenzen, deren metastasiertes Kolorektalkarzinom vom RAS-Wildtyp ist.
Die Fachinformation von Cetuximab wurde entsprechend aktualisiert.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 6. Januar 2014
Dienstag, 7. Januar 2014
Freitag, 27. Dezember 2013
Faktor XIII-A-Untereinheit von der FDA zugelassen
Die FDA hat rekombinanten Faktor-XIII-A-Untereinheit (Tretten, Novo Nordisk) zur Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern mit erblich bedingtem Mangel an Faktor XIII-A-Untereinheit zugelassen.
Die rekombinante Faktor-XIII-A-Untereinheit wird in Hefezellen produziert und intravenös appliziert. Die Wirksamkeit wurde in einer Studie mit 77 Patienten nachgewiesen. Tretten hat den Orphan-Drug-Status für diese Indikation erhalten.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 23. Dezember 2013
Die rekombinante Faktor-XIII-A-Untereinheit wird in Hefezellen produziert und intravenös appliziert. Die Wirksamkeit wurde in einer Studie mit 77 Patienten nachgewiesen. Tretten hat den Orphan-Drug-Status für diese Indikation erhalten.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 23. Dezember 2013
Methylphenidat: FDA warnt vor Priapismus in seltenen Fällen
Die Food and Drug Administration (FDA) weist darauf hin, dass bei der Anwendung von Methylphenidat zur Behandlung der ADHS in seltenen Fällen ein Priapismus auftreten kann. Die Produktinformationen werden entsprechend ergänzt.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 17. Dezember 2013
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 17. Dezember 2013
Umeclidinium von der FDA in Kombination mit Vilanterol zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Umeclidinium plus Vilanterol als Inhalation (Anoro Ellipta, GSK) für die Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zugelassen.
Umeclidinium ist ein Anticholinergikum, das in Kombination mit dem lang wirkenden Beta-Adrenozeptoragonist (LABA) Vilanterol zur einmal täglichen Langzeit-Erhaltungstherapie bei COPD-Patienten angezeigt ist.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. Dezember 2013
Umeclidinium ist ein Anticholinergikum, das in Kombination mit dem lang wirkenden Beta-Adrenozeptoragonist (LABA) Vilanterol zur einmal täglichen Langzeit-Erhaltungstherapie bei COPD-Patienten angezeigt ist.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. Dezember 2013
Donnerstag, 26. Dezember 2013
Nalfurafin: EMA lehnt Zulassungsempfehlung ab
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, die Zulassung von Nalfurafin (Winfuran, Toray) für die Behandlung des schweren urämischen Pruritus bei Dialyse-Patienten mit schweren Nierenerkrankungen abzulehnen.
Nach Meinung des CHMP konnte der Nutzen von Nalfurafin nicht ausreichend belegt werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Dezember 2013
Nach Meinung des CHMP konnte der Nutzen von Nalfurafin nicht ausreichend belegt werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Dezember 2013
Vierfachimpfstoff zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, den Vierfachimpfstoff Tritanrix HB (GSK) für die aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Hepatitis B für Kinder ab einem Alter von 6 Wochen zuzulassen.
Der Impfstoff soll nur in Märkten außerhalb der Europäischen Union vertrieben werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013
Der Impfstoff soll nur in Märkten außerhalb der Europäischen Union vertrieben werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013
Bedaquilin: EMA empfiehlt bedingte Zulassung für Tuberkulose
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, Bedaquilin (Sirturo, Janssen-Cilag) für die Kombinationstherapie für die Behandlung der mehrfach resistenten Lungentuberkulose bei Erwachsenen zuzulassen.
Bedaquilin (Sirturo, Janssen-Cilag) ist ein Diarylchinolin-Derivat, das die ATP-Synthase der Mykobakterien hemmt. Es wirkt bakterzid gegen sich teilende und ruhende Erreger. In bisherigen Studien zeigte sich keine Kreuzresistenz gegen verfügbare Antituberkulosemittel.
Bedaquilin soll als Teil eines Kombinationsregimes zugelassen werden, das für die Behandlung Erwachsener mit multiresistenter Lungentuberkulose eingesetzt werden kann, die andere Medikamente nicht vertragen oder auf diese nicht ansprechen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013
Bedaquilin (Sirturo, Janssen-Cilag) ist ein Diarylchinolin-Derivat, das die ATP-Synthase der Mykobakterien hemmt. Es wirkt bakterzid gegen sich teilende und ruhende Erreger. In bisherigen Studien zeigte sich keine Kreuzresistenz gegen verfügbare Antituberkulosemittel.
Bedaquilin soll als Teil eines Kombinationsregimes zugelassen werden, das für die Behandlung Erwachsener mit multiresistenter Lungentuberkulose eingesetzt werden kann, die andere Medikamente nicht vertragen oder auf diese nicht ansprechen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013
Florbetaben (18F): EMA empfiehlt Zulassung für PET-Scans
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, Florbetaben (18F) (Neuraceq, Piramal Imaging) für den PET-Nachweis von ß-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiven Störungen nachzuweisen, bei denen eine Alzheimer-Erkrankung oder eine andere kognitive Störung vermutet wird.
Florbetaben (18F) (Neuraceq, Piramal Imaging) ist ein Radiopharmazeutikum. Bei einem negativen PET-Scan mit Neuraceq sind nur wenige oder keine Plaques vorhanden, eine Alzheimer-Erkrankung ist damit wenig wahrscheinlich. Mit der Zulassung muss ein Pharmakokvigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013
Florbetaben (18F) (Neuraceq, Piramal Imaging) ist ein Radiopharmazeutikum. Bei einem negativen PET-Scan mit Neuraceq sind nur wenige oder keine Plaques vorhanden, eine Alzheimer-Erkrankung ist damit wenig wahrscheinlich. Mit der Zulassung muss ein Pharmakokvigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013
Brimonidin: EMA empfiehlt Zulassung für Gesichtserythem bei Rosacea
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, Brimonidintartrat (Mirvaso, Galderma) als Gel zur symptomatischen topischen Therapie eines Gesichtserythems bei Erwachsenen mit Rosacea zuzulassen.
Brimonidintartrat (Mirvaso, Galderma) ist ein Alpha2-Adrenozeptoragonist, der schon lange in Form von Augentropfen zur Glaukomtherapie im Handel ist. Erythema bei Rosacea gehen mit einer permanenten Erweiterung kleiner Gefäße einher. Durch die topische Anwendung von Brimonidin kommt es zur Gefäßverengung. Die Wirksamkeit wurde in zwei randomisierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien mit identischem Design nachgewiesen. Häufigste Nebenwirkungen der topischen Anwendung waren Erythem, Juckreiz, Flush und Hautbrennen. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013
Brimonidintartrat (Mirvaso, Galderma) ist ein Alpha2-Adrenozeptoragonist, der schon lange in Form von Augentropfen zur Glaukomtherapie im Handel ist. Erythema bei Rosacea gehen mit einer permanenten Erweiterung kleiner Gefäße einher. Durch die topische Anwendung von Brimonidin kommt es zur Gefäßverengung. Die Wirksamkeit wurde in zwei randomisierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien mit identischem Design nachgewiesen. Häufigste Nebenwirkungen der topischen Anwendung waren Erythem, Juckreiz, Flush und Hautbrennen. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013
Sonntag, 22. Dezember 2013
Travoprost: EMA empfiehlt Zulassung für Glaukomtherapie
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, Travoprost (Izba, Alcon) als Augentropfen für die Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks bei Erwachsenen zuzulassen.
Travoprost (Izba, Alcon) ist ein Prostaglandin-F2alpha-Analogon, das als selektiver Agonist an Prostanoid-Rezeptoren bindet und über eine Verstärkung des Kammerwasserabflussen den intraokulären Druck senkt.
Bislang war Travoprost in Kombination mit Timolol (Duotrav) im Handel verfügbar
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Dezember 2013
Travoprost (Izba, Alcon) ist ein Prostaglandin-F2alpha-Analogon, das als selektiver Agonist an Prostanoid-Rezeptoren bindet und über eine Verstärkung des Kammerwasserabflussen den intraokulären Druck senkt.
Bislang war Travoprost in Kombination mit Timolol (Duotrav) im Handel verfügbar
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Dezember 2013
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