Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) hat in seiner Sitzung vom Januar 2018 empfohlen, die Zulassung für HES-Lösungen zur Infusion in der EU zu widerrufen.
Die Empfehlung basiert auf zwei Studien zur Anwendung von HES-Lösungen sowie weiteren Daten, die die im Jahr 2013 Entscheidungen zur Einschränkung der Anwendung von HES-Lösungen bestätigten: Bei schwer kranken Patienten oder Sepsis-Patienten kann durch HES-Lösungen die Nierenfunktion verschlechtert und die Sterblichkeit erhöht werden.
Die Empfehlung des PRAC geht nun an die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh).
Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 12. Januar 2018
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Freitag, 12. Januar 2018
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