Finerenon von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 16. Februar 2022 Finerenon (Kerendia, Bayer) zur oralen Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen zugelassen.

Finerenon ist ein nichtsteroidaler Aldosteronantagonist, es ist ein selektiver Antagonist des Mineralokortikoid-Rezeptors (MR), welcher durch Aldosteron und Cortisol aktiviert wird und die Gentranskription reguliert. Durch seine Bindung an den MR entsteht ein spezifischer Rezeptor-Ligand-Komplex, der die Rekrutierung transkriptioneller Coaktivatoren blockiert, welche an der Expression  proinflammatorischer und profibrotischer Mediatoren beteiligt sind.

In FIDELIO-DKD, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie an erwachsenen Patienten mit CKD und T2D, betrug die placebokorrigierte relative Reduktion des Albumin-Kreatinin-Quotienten im Urin (UACR) in Monat 4 bei den auf Finerenon randomisierten Patienten 31 %. 

In ARTS-DN, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-IIb-Studie an erwachsenen Patienten mit CKD und T2D, betrug die placebokorrigierte relative Reduktion des UACR an Tag 90 bei den mit Finerenon 10 mg bzw. 20 mg einmal täglich behandelten Patienten 25 % bzw. 38 %.

Quelle

EPAR der EMA