Nilotinib bei Patienten mit CML in der Erstlinientherapie besser wirksam als Imatinib

Nilotinib (Tasigna®) ist signifikant wirksamer als Imatinib (Glivec®) bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase. Dies ergab die randomisierte Phase-III-Studie ENESTnd (Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients), die von Prof. Dr. Giuseppe Saglio, Turin (Italien), im Dezember als Late-Breaking Abstract beim ASH-Kongress 2009 vorgestellt wurde.
In der ENESTnd-Studie wurden bei Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+-CML) in der chronischen Phase (CP) Wirksamkeit und Sicherheit von Nilotinib und Imatinib direkt verglichen. In 217 Zentren in 35 Ländern wurden 282 Patienten mit Nilotinib 300 mg zweimal täglich, 281 Patienten mit Nilotinib 400 mg zweimal täglich und 283 Patienten mit Imatinib einmal täglich behandelt. Primärer Endpunkt war die gute molekulare Remission (major molecular remission, MMR) nach 12 Monaten, sekundäre Endpunkte waren die komplette zytogenetische Remission (complete cytogenetic response, CCyR) sowie die Verhinderung einer Progression in die akzelerierte Phase und die Blastenkrise sowie das Gesamtüberleben.
Nach 12 Monaten erreichten bei Behandlung mit Nilotinib (300 und 400 mg zweimal täglich) doppelt so viele Patienten eine MMR im Vergleich zu Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden (44% bzw. 43 % vs. 22%, p < 0,0001). Eine CCyR erreichten 80 bzw. 78 % der Patienten in den beiden Nilotinib-Gruppen und 65 % der Patienten in der Imatinib-Gruppe (p < 0,0001 bzw. p < 0,0005). Als wichtigstes Ergebnis der Studie bezeichnete Saglio, dass nach 12 Monaten signifikant weniger Patienten in den Nilotinib-Gruppen eine Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise im Vergleich zu Imatinib zeigten: Mit Nilotinib waren 2 (300 mg) bzw. 1 Patient (400 mg), mit Imatinib 400 mg 11 Patienten progredient. Nilotinib und Imatinib waren gut verträglich, wobei unter Nilotinib weniger Ödeme, aber mehr Hautreaktionen und Kopfschmerzen auftraten als unter Imatinib. Fazit von Saglio: Aufgrund dieser Ergebnisse könnte Nilotinib der neue Therapiestandard bei Patienten mit neu diagnostizierter Ph+-CML werden.

Quelle:
Saglio G, et al. Nilotinib demonstrates superior efficacy compared with imatinib in patients with newly diagnosed chronic myeloid leukemia in chronic phase: results from the international randomized phase III ENESTnd trial. Vortrag LB-1, 51th ASH Annual Meeting, New Orleans, 5. bis 8. Dezember 2009.