HIV-Medikamente: EMA empfiehlt Update der Produktinformationen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2015 empfohlen, bei HIV-Medikamenten den Warnhinweis zur Lipodystrophie und bei Nucleosid- und Nucleotid-Analoga den Warnhinweis zur Laktazidose zu entfernen.

Aktuelle Daten belegen, dass es keine klare Evidenz dafür gibt, dass HIV-Medikamente eine Lipodystrophie auslösen. Nur für Zidovudin, Stavudin und Didanosin ist gesichert, dass sie zu einer Atrophie von subkutanem Fett führen können, bei diesen Produkten wird weiter auf dieses Risiko hingewiesen.
Der Warnhinweis soll künftig bei folgenden Produkten ganz entfallen:  Aptivus, Atripla, Combivir, Crixivan, Edurant, Emtriva, Epivir, Eviplera, Evotaz, Intelence, Invirase, Kaletra, Kivexa, Lamivudine ViiV, Norvir, Prezista, Reyataz, Rezolsta, Stribild, Sustiva, Telzir, Triumeq, Trizivir, Truvada, Viramune, Viread, Zerit und Ziagen.

Ebenso haben aktuelle Analysen ergeben, dass die Warnung vor einer Laktazidose außer bei Zidovudin, Stavudin und Didanosin nicht sinnvoll ist. Er soll daher künftig bei folgenden Produkten entfallen: Atripla, Emtriva, Epivir, Eviplera, Kivexa, Lamivudine ViiV, Stribild, Triumeq, Truvada, Viread und Ziagen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015