Carfilzomib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2015 empfohlen, Carfilzomib (Kyprolis, Amgen) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom zuzulassen, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben.

Carfilzomib ist wie Bortezomib ein Proteasominhibitor. Er ist der erste irreversibel wirksame, hochselektive Proteasominhibitor. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in einer offenen Phase-3-Studie mit 792 Patienten nachgewiesen. Das PFS mit der Dreifachkombination aus Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason war um 8,7 Monate länger als mit Lenalidomid plus Dexamethason (26,3 Monate versus 17,6 Monate).
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Anämie, Fatigue, Diarrhö, Thrombozytopenie, Nausea, Pyrexie, Dyspnoe, Atemwegsinfektionen, Husten und periphere Ödeme.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. September 2015