Canagliflozin, Ixekizumab, Nintedanib, Olaparib, Tedizolidphosphat: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2020 empfohlen, die Zulassung von Canagliflozin, Ixekizumab, Nintedanib, Olaparib und Tedizolidphosphat zu erweitern.

• Canagliflozin (Invokana, Janssen): zur Kombination mit anderen Therapien soll künftig auch auf Studienergebnisse zu renalen Effekten hingewiesen werden. 
• Ixekizumab (Taltz, Lilly) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg bei moderater bis schwerer Plaquepsoriasis eingesetzt werden können, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
• Nintedanib (Ofev. Boehringer Ingelheim) soll künftig bei Erwachsenen mit anderen chronischen fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen mit progressivem Phänotyp eingesetzt werden können.
• Olaparib (Lynparza, AstraZeneca) soll künftig allein in der Erhaltungstherapie von Erwachsenen mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn und metastasiertem  Adenokarzinom des Pankres eingesetzt werden können, wenn das Karzinom nach einer mindestens 16wöchigen platinhaltigen Erstlinientherapie nicht fortgeschritten ist.
• Tedizolidphosphat (Sivextro, MSD) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 28. Mai 2020

Anidulafungin, Caplacizumab, Carmustin, Encorafenib, Ivacaftor, Ixekizumab, Ledispavir/Sofosbuvir, Ravulizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2020 empfohlen, die Zulassung von Anidulafungin, Caplacizumab, Carmustin, Encorafenib, Ivacaftor, Ixekizumab, Ledispavir/Sofosbuvir und Ravulizumab zu erweitern.

• Anidulafungin (Ecalta, Pfizer) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat eingesetzt werden können.
• Caplacizumab (Cablivi, Ablynx) soll künftig schon ab einem Alter von 12 Jahren bei Patienten, die mindestens 40 kg Körpergewicht eingesetzt werden können.
• Carmustin (Carmustine Obvius) soll als Konditionierungstherapie vor einer autologen Stammzelltransplantation bei malignen hämatologischen Erkrankungen eingesetzt werden können.
• Encorafenib (Braftovi, Pierre Fabre) soll künftig in Kombination mit Cetuximab für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom und BRAF-V600-Mutation nach systemischer Vorbehandlung eingesetzt werden können.
• Ivacaftor (Kalydeco, Vertex) soll künftig auch bei Patienten mit R117H-CFTR-Mutation eingesetzt werden können
• Ixekizumab (Taltz, Lilly) soll künftig bei Patienten mit radiologisch nachgewiesener und nicht radiologisch nachgewiesener axialer Spondylarthritis eingesetzt werden können, wenn sie nicht ausreichend auf konventionelle Therapien ansprechen.
• Ledispavir/Sofosbuvir (Harvoni, Gilead) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 3 Jahren eingesetzt werden können.
• Ravulizumab (Ultomiris, Alexion) soll künftig bei Patienten ab  einem Körpergewicht von 10 kg eingesetzt werden können, die an atypischem hämolytischem urämischem Syndrom (aHUS) leiden und die bislang keinen Komplementinhibitor erhalten haben oder die über mindestens 3 Monate mit Eculizumab behandelt worden sind und darauf angesprochen haben. 

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 27. April 2020

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil, Ipilimumab, Ixekizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2017 empfohlen, die Zulassung von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil, Ipilimumab und Ixekizumab zu erweitern.

• Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (Truvada, Gilead) soll künftig wie folgt eingesetzt werden können:  Behandlung der HIV-1-Infektion in einer antiretroviralen Kombination bei Erwachsenen sowie bei bei Jugendlichen mit NRTI-Resistenz oder Toxizitäten, die die Anwendung von First-Line-Agenzien ausschließen. Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in Kombination mit Safer Sex
  
• Ipilimumab (Yervoy, BMS) soll künftig für die Behandlung von fortgeschrittenem Melanom bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können.
  
• Ixekizumab (Taltz, Lilly) soll künftig allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasisarthritis eingesetzt werden können, die nicht ausreichend auf eine Behandlung mit DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2017

Ixekizumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 28. April 2016 Ixekizumab (Taltz, Lilly) als Injektion zur Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.

Ixekizumab ist ein monoklonaler IgG 4-Antikörper, der mit hoher Affinität (< 3 pM) und Spezifität an Interleukin 17A (sowohl IL-17A als auch IL-17 A/F) bindet. Erhöhte IL-17A-Konzentrationen wurden mit der Pathogenese von Psoriasis in Verbindung gebracht und zwar aufgrund einer Stimulierung der Proliferation und Aktivierung von Keratinozyten. Die Neutralisierung von IL-17A durch Ixekizumab hemmt diese Prozesse. Ixekizumab bindet nicht an die Liganden IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E oder IL-17F.
Hierdurch wie die Keratinozytenaktivierung und -proliferation gehemmt, die bei der Psoriasis beteiligt sein soll. Ixekizumab wurde im Vergleich zu Plazebo und Etanercept untersucht. Häufigste Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege.

Quelle:
EPAR der EMA

Ixekizumab von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat im März 2016 Ixekizumab (Taltz, Lilly) als Injektion zur Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.

Ixekizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der IL-17A und IL17A/F hemmt. Hierdurch wie die Keratinozytenaktivierung und -proliferation gehemmt, die bei der Psoriasis beteiligt sein soll.
Ixekizumab wurde in drei großen randomisierten Studin im Vergleich zu Plazebo bei 3.866 Patienten untersucht. Häufigste Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Pilzinfektionen und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Der CHMP der EMA hat Ende Februar 2016 die Zulassung von Ixekizumab für die gleiche Indikation empfohlen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. März 2016

Ixekizumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2016 empfohlen, Ixekizumab (Taltz, Lilly) als Injektion zur Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zuzulassen, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.

Ixekizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der IL-17A und IL17A/F hemmt. Hierdurch wie die Keratinozytenaktivierung und -proliferation gehemmt, die bei der Psoriasis beteiligt sein soll.
Ixekizumab wurde im Vergleich zu Plazebo und Etanercept untersucht. Häufigste Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Februar 2016