Canagliflozin: erhöhtes Risiko von Zehenamputationen?

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt, in die Fachinformationen von Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin einen Warnhinweis auf ein erhöhtes Risiko für Unterschenkelamputationen, insbesondere Zehenamputationen aufnehmen.

Bei Patienten, die in den in den beiden Studien CANVAS und CANVAS-R mit dem selektiven SGLT2-Hemmer Canagliflozin behandelt werden, wurden vermehrt Amputationen vor allem der Zehen erforderlich im Vergleich zu Patienten der Placebogruppe.
Diabetiker haben an sich ein erhöhtes Risiko von Unterschenkelgeschwüren und entsprechenden Infektionen, die letztendlich Amputationen erfordern können. Unklar ist bislang, wie Canagliflozin dieses Risiko weiter erhöhen kann. Mit anderen SGLT2-Hemmern wurde diese unerwünschte Wirkung bislang nicht beobachtet.
Das PRAC empfiehlt deshalb die Aufnahme entsprechender Warnhinweise in die Fachinfos aller SGLT2-Hemmer, bei Canagliflozin sollte es auch unter unerwünschten Wirkungen aufgenommen werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA unterstützt diese Empfehlungen, die endgültige Entscheidung liegt nun bei der EU-Kommission

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 10. 2. 2017
Mitteilung der EMA vom 23.2.2017