Efbemalenograstim alfa von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 21. März 2024 Efbemalenograstim alfa (Ryzneuta, Evive, Apogepha) für die Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei  erwachsenen Patienten mit malignen Tumoren (ausgenommen von chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) zugelassen, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden. 

Efbemalenograstim alfa ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das G-CSF, einen 16-Aminosäuren-Linker  und den Fc-Anteil des humanen IgG2 enthält. In Lösung bildet Efbemalenograstim alfa kovalent verknüpfte Dimere (Disulfidbrücken zwischen Fc-Teilen) und hat eine immunglobulinartige Struktur. Efbemalenograstim alfa ist eine Form von G-CSF mit verlängerter Wirkungsdauer aufgrund verminderter renalen Clearance. Efbemalenograstim alfa und andere G-CSFs haben identische Wirkungsmechanismen; innerhalb von 24 Stunden führen sie zu einem deutlichen Anstieg der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten. 

Quelle

Info der EMA

Balugrastim von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2014 empfohlen, den G-CSF Balugrastim (Egranli, Teva) für die Behandlung von Erwachsenen zur Reduktion von Dauer und Inzidenz einer Chemotherapie-induzierten Neutropenie zuzulassen

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. September  2014