Die EU-Kommission hat am 28. Juni 2024 Plitidepsin (Aplidin, PharmaMar) in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung des r/r Multiplen Myeloms bei Erwachsenen zugelassen, die mindestens 3 Vortherapien einschließlich Bortezomib und Lenalidomid oder Thalidomid erhalten haben.
Plitidepsin (Dehydrodidemnin B) ist ein zyklisches Peptid, das aus der Seescheide Aplidium albicans extrahiert wird. Es soll antitumorale, antivirale und immunsuppressive Wirkungen haben.
Plitidepsin ist seit längerem für die Indikation Multiples Myelom in Australien und Südostasien zugelassen. Die Europäische Arzneimittelagentur hatte den entsprechenden Zulassungsantrag zweimal abgelehnt, und zwar im Dezember 2017 und im März 2018, weil das progressionsfreie Überleben der Myelom-Patienten durch Plitidepsin nur um rund einen Monat verlängert wurde. Auch die Daten zum OS überzeugten die Zulassungsbehörde nicht. Zudem traten schwere Nebenwirkungen auf.
In einem Rechtsstreit wurde die ablehnende Entscheidung der Kommission aufgehoben.
Quellen
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho26570.htm#proc163019
https://www.ema.europa.eu/en/aplidin
Posts
Keine Kommentare:
Kommentar veröffentlichen